Rubraca, il cui principio attivo è Rucaparib, è un medicinale antitumorale per il trattamento di cancro ad alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo.
Rubraca trova indicazione come trattamento di mantenimento nelle pazienti con nuova diagnosi di cancro in stadio avanzato o nelle pazienti in cui il cancro si è ripresentato e in cui è stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo il trattamento con chemioterapia a base di Platino.
Rubraca è disponibile sotto forma di compresse da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve
continuare fino a progressione del cancro o finché la paziente non manifesti effetti indesiderati
inaccettabili ( non oltre 2 anni per le pazienti con nuova diagnosi di cancro in stadio avanzato ). Le
pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico a base di Platino.
Il principio attivo contenuto in Rubraca, Rucaparib, blocca l’attività di una famiglia di proteine
denominate PARP [ poli(ADP-ribosio) polimerasi ], che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule ( sia normali sia tumorali ). Se le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Rubraca è stato esaminato in uno studio principale condotto su 564 pazienti con recidiva di cancro
dell’ovaio che era stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo trattamento con chemioterapia a base di Platino.
Le pazienti alle quali è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto ai 5 mesi delle pazienti che hanno assunto placebo.
È stato condotto un altro studio su 538 pazienti con cancro dell’ovaio avanzato di nuova diagnosi che era stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo il trattamento con chemioterapia a base di Platino. Le pazienti trattate con Rubraca hanno vissuto per 20 mesi senza che la malattia si
ripresentasse o peggiorasse rispetto ai 9 mesi delle pazienti trattate con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 )
comprendono stanchezza o debolezza, nausea, vomito, anemia, dolore addominale, disgeusia ( disturbi del gusto ), aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue ( che possono essere indice di danno al fegato ), appetito ridotto, diarrea, neutropenia e trombocitopenia.
Le donne non devono allattare al seno durante e per almeno 2 settimane dopo il trattamento con
Rubraca.
È stato dimostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con chemioterapia a base di Platino.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono frequenti; tuttavia generalmente non sono gravi e sono gestibili con un trattamento adeguato. Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per tali pazienti, con Rubraca si riscontrano meno problemi epatici ed ematici.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi.
Rubraca aveva inizialmente ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni in quanto erano
attese ulteriori informazioni sull’uso del medicinale in trattamenti delle pazienti che non fossero di
mantenimento. Da allora questo uso è stato limitato. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata pertanto modificata da subordinata a condizioni a standard.
La Società che commercializza Rubraca fornirà risultati definitivi per confermare l’efficacia del medicinale come trattamento di mantenimento delle pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovario, delle tube di Falloppio o peritoneale primario avanzato ( FIGO stadio III e IV ) e ad alto grado che è stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo il trattamento con chemioterapia a base di Platino.
A seguito di una revisione effettuata nel 2022, l’uso di Rubraca nelle pazienti in cui il cancro si è ripresentato o è peggiorato dopo due trattamenti con chemioterapia a base di Platino non è più indicato. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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