Rozlytrek, il cui principio attivo è Entrectinib, può trovare impiego nel trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con tumori solidi affetti da un’anomalia genetica denominata fusione di geni NTRK.
Rozlytrek è indicato nei pazienti con tumori che si sono diffusi nelle zone adiacenti o in altre parti del corpo ( cancro metastatico ) o quando l’asportazione del tumore
mediante intervento chirurgico può causare gravi danni.
Il farmaco deve essere impiegato solo se il paziente non è stato trattato in precedenza con un medicinale che agisce nello stesso modo di Rozlytrek e altri trattamenti non sono adeguati.
Rozlytrek può essere usato anche per il trattamento di adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato che presenta un’anomalia genetica denominata fusione del gene ROS1. Deve essere usato solo se il paziente non è stato trattato in precedenza con un medicinale che blocca ROS1.
Rozlytrek è disponibile in capsule. La dose raccomandata di Rozlytrek per gli adulti corrisponde a 600 mg una volta al giorno. La dose per i bambini si basa sull’altezza e sul peso del paziente. Il trattamento con Rozlytrek viene proseguito fino a quando cessa di funzionare. Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento o interromperlo
se il paziente presenta determinati effetti indesiderati.
I tumori con fusione di geni NTRK o fusione del gene ROS1 producono proteine anomale che provocano un aumento incontrollato di cellule cancerose. Entrectinib, il principio attivo di Rozlytrek, blocca l’azione di queste proteine, prevenendo l’aumento delle cellule cancerose, rallentando così la crescita del cancro.
Tumori solidi con fusione di geni NTRK - Gli studi in corso hanno interessato un totale di 74 adulti con tumori solidi in stadio avanzato con fusione di geni NTRK nei quali il trattamento precedente aveva cessato di essere efficace o altri trattamenti non erano adatti. I pazienti hanno ricevuto Rozlytrek finché il medicinale ha smesso di essere efficace o fino a quando ha causato effetti indesiderati inaccettabili. Su un totale di 74 pazienti, il cancro si è ridotto nel 64% dei pazienti e la durata media della risposta ( periodo durante il quale le dimensioni del cancro erano sotto controllo ) è stata di 12.9 mesi. Rozlytrek non è stato confrontato con un altro trattamento per tumori solidi.
Gli studi di supporto hano indicato che il medicinale dovrebbe agire analogamente nei pazienti a partire dai 12 anni di età.
Cancro del polmone non-a-piccole cellule con fusione del gene ROS1 - Gli studi hanno interessato un totale di 94 pazienti affetti da cancro del polmone non-a-piccole cellule
con fusione del gene ROS1 in stadio avanzato o metastatico. I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per più di 12 mesi e sono stati trattati con Rozlytrek finché il medicinale ha smesso di essere efficace o fino a quando ha causato effetti indesiderati inaccettabili. Il cancro si è ridotto nel 73% dei pazienti e la durata media della risposta è stata di 16.5 mesi. Gli studi non hanno messo a confronto Rozlytrek con un altro trattamento per cancro del polmone non-a-piccole cellule.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rozlytrek ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono: stanchezza, costipazione, disgeusia ( disturbi del gusto ), edema ( tumefazione con ritenzione di liquidi ), capogiro, diarrea, nausea, disestesia ( sensazione anomala e spiacevole evocate dal tocco ), dispnea ( respirazione difficoltosa ), anemia, peso aumentato, creatinina ematica aumentata ( possibile segno di problemi ai reni ), dolore, disturbi cognitivi ( problemi con la capacità di pensare, imparare e ricordare ), vomito, tosse e febbre.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Rozlytrek ( che possono riguardare più di 1 persona su 50 ) sono: infezione ai polmoni, dispnea, disturbi cognitivi e versamento pleurico ( accumulo di liquido attorno ai polmoni ).
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che, nei pazienti con tumori solidi con fusione di geni NTRK, il trattamento con Rozlytrek offra benefici quando altri trattamenti non sono disponibili o non sono efficaci.
Tuttavia, sono necessarie maggiori informazioni sull’effetto del medicinale sui tumori
in diverse sedi e anche in presenza di altre anomalie geniche.
Per il cancro del polmone non-a-piccole cellule con fusione del gene ROS1, i risultati attualmente disponibili suggeriscono che il trattamento con Rozlytrek può ridurre le dimensioni dei tumori.
Gli effetti indesiderati di Rozlytrek sono considerati gestibili.
L’Agenzia pertanto ha deciso che i benefici di Rozlytrek sono superiori ai rischi. Rozlytrek ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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