Ronapreve è un medicinale usato per il trattamento della COVID-19 in adulti e adolescenti ( a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg ) che non necessitano di Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave della malattia.
Il medicinale può essere utilizzato anche per prevenire COVID-19 nelle persone di età pari o
superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.
Ronapreve contiene due principi attivi, Casirivimab e Imdevimab.
Ronapreve è somministrato una sola volte mediante infusione per via endovenosa o per iniezione
sottocutanea.
La dose raccomandata è di 600 mg di Casirivimab e 600 mg di Imdevimab.
Se usato a fini di trattamento, deve essere somministrato entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi
di COVID-19 da parte del paziente.
Quando è usato a fini di prevenzione dopo il contatto con una persona affetta da COVID-19, Ronapreve deve essere somministrato il prima possibile dopo il contatto.
Ronapreve può essere somministrato anche per prevenire COVID-19 quando non si è verificato alcun contatto. In questi casi, a seguito di una dose iniziale di 600 mg di Casirivimab e 600 mg di Imdevimab, può essere somministrata una dose di 300 mg di Casirivimab e 300 mg di Imdevimab ogni 4 settimane fino a quando la prevenzione non è più necessaria.
Il medicinale deve essere somministrato in strutture sanitarie in cui i pazienti possano essere adeguatamente monitorati e gestiti nel caso in cui sviluppino gravi reazioni allergiche, compresa l’anafilassi.
Ronapreve è costituito da Casirivimab e Imdevimab, due anticorpi monoclonali. Un anticorpo
monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica ( antigene ) e legarvisi.
Casirivimab e Imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, in due siti diversi. Quando i principi attivi si legano alla
proteina spike, il virus non è in grado di penetrare nelle cellule dell’organismo.
Trattamento di COVID-19 - Uno studio principale ( COV-2067 ) condotto su pazienti affetti da COVID-19, che non hanno avuto bisogno di Ossigeno ed erano a maggior rischio che la loro malattia diventasse grave, ha mostrato che Ronapreve alla dose autorizzata ha portato a un minor numero di ricoveri ospedalieri o decessi rispetto al placebo. Nel complesso, lo 0.9 % dei pazienti trattati con Ronapreve ( 11 su 1192 ) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni dal trattamento rispetto al 3.4% dei pazienti trattati con placebo ( 40 su 1193 ).
Prevenzione di COVID-19 - Uno studio principale ( COV-2069 ) ha esaminato i benefici di Ronapreve per la prevenzione di COVID-19 nelle persone che erano state a stretto contatto con un familiare infetto. Ronapreve è risultato efficace nel prevenire l’infezione e lo sviluppo dei sintomi dopo il contatto: tra le persone risultate negative al SARS-CoV-2 dopo il contatto, meno persone a cui era stato somministrato Ronapreve hanno sviluppato sintomi entro 29 giorni dai risultati del test rispetto alle persone a cui era stato somministrato placebo [ 1.5% ( 11 su 753 ) per Ronapreve rispetto al 7.8% ( 59 su 752 ) per il placebo ].
Ronapreve è stato inoltre dimostrato efficace nella prevenzione dei sintomi nelle persone infette. Tra le persone risultate positive al SARS-CoV-2 dopo il contatto, il 29% ( 29 su 100 ) delle persone a cui era stato somministrato Ronapreve ha sviluppato sintomi rispetto al 42.3% ( 44 su 104 ) delle persone a cui era stato somministrato un placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ronapreve ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono reazioni allergiche, che comprendono reazioni correlate all’infusione e reazioni in sede di iniezione.
Ronapreve ha mostrato un effetto clinicamente significativo nella prevenzione del ricovero ospedaliero e della morte nei pazienti affetti da COVID-19, mostrando al contempo anche benefici nella prevenzione di questa malattia.
Sebbene la vaccinazione sia il mezzo principale per prevenire COVID19, vi è un’esigenza medica non-soddisfatta nelle persone che sono state esposte a COVID-19 nonché nelle persone che non possono essere vaccinate e che richiedono una prevenzione a lungo termine.
Il profilo di sicurezza di Ronapreve è favorevole.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Ronapreve sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Inf2021 Farma2021
