RoActemra è un medicinale impiegato per il trattamento di:
• adulti affetti da artrite reumatoide in forma grave e in fase di peggioramento nei pazienti non-trattati in precedenza con Metotrexato;
• adulti affetti da artrite reumatoide in forma da moderata a grave in fase attiva, quando trattamenti
precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), come il Metotrexato, o
medicinali noti come antagonisti del fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF ) non hanno avuto esito
positivo o non sono stati tollerati;
• bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica attiva in cui altri
trattamenti ( con medicinali antinfiammatori chiamati FANS e corticosteroidi ) non si sono rivelati
sufficientemente efficaci;
• bambini a partire dai 2 anni di età affetti da poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con
Metrotexato non si è rivelato sufficientemente efficace.
RoActemra è impiegato in associazione a Metotrexato per queste affezioni, ma può essere usato in
monoterapia nei pazienti in cui il Metotrexato è inappropriato.
RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una
malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
RoActemra contiene il principio attivo Tocilizumab.
RoActemra è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea e di concentrato per la
preparazione di una soluzione per infusione ( goccia a goccia ) in vena.
Come viene somministrato RoActemra, il suo dosaggio e con quale frequenza viene somministrato dipendono dall’affezione per cui viene usato come trattamento.
Il principio attivo di RoActemra, Tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico ( chiamato antigene ) nell’organismo e legarsi a esso.
Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera ( citochina ) presente nell’organismo,
denominata interleuchina-6 ( IL-6 ). Questo messaggero è coinvolto nell’infiammazione e si trova a livelli elevati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile e arterite a cellule giganti.
Impedendo all’interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, Tocilizumab riduce l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Artrite reumatoide
Nell’artrite reumatoide grave non-trattata in precedenza con Metotrexato, RoActemra
somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
RoActemra, somministrato in monoterapia o in associazione a Metotrexato, è stato confrontato con placebo più Metotrexato.
Dopo 6 mesi di trattamento, si è avuta remissione ( ossia assenza di sintomi della malattia ) nel 45% dei pazienti che assumevano RoActemra in associazione a Metotrexato ( 130 su 290 ) e nel 39% di quelli che lo assumevano in monoterapia ( 113 su 292 ), a fronte del 15% dei soggetti che assumevano placebo più Metotrexato ( 43 su 287 ).
Per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave quando altri medicinali non avevano
avuto effetto, RoActemra somministrato per infusione è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti.
In tre di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento senza esito positivo con medicinali convenzionali per l’artrite reumatoide in un totale di oltre 3 000 pazienti. I risultati hanno evidenziato che la probabilità di risposta al trattamento era circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo. Uno di questi studi, condotto su 1 196 pazienti, ha evidenziato che l’associazione di RoActemra e Metotrexato ha rallentato il danno alle articolazioni e migliorato la funzione fisica per un periodo fino a due anni, rispetto all’associazione di placebo e Metotressato.
Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con Metotrexato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con Metotrexato.
Il quinto studio, su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra da solo avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano Metotrexato da solo.
Quasi 4 000 pazienti che avevano partecipato ai suddetti cinque studi sono stati oggetto di ulteriori studi relativi agli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra. I risultati hanno dimostrato che la risposta a RoActemra viene mantenuta per almeno 2 anni.
RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è stato oggetto di due studi su 1 918 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave nei quali il precedente trattamento con DMARD non aveva avuto esiti positivi.
Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell’artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento, il 61% dei pazienti trattati con il medicinale aveva risposto al trattamento, a fronte del 32% di quelli trattati con placebo.
Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
Artrite idiopatica giovanile
Per quanto riguarda l’artrite idiopatica giovanile sistemica, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 112 bambini in cui il trattamento con FANS e corticosteroidi non si era rivelato sufficientemente efficace. In tale studio, l’85% ( 64 su 75 ) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24% ( 9 su 37 ) dei pazienti che hanno assunto placebo.
Poliartrite idiopatica giovanile
Nella poliartrite idiopatica giovanile, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 166 bambini a partire dai 2 anni di età che non potevano assumere Metotrexato o nei quali questo medicinale non si era rivelato sufficientemente efficace. Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con Metotrexato durante lo studio.
Dopo 4-6 mesi di trattamento, il 26% dei pazienti trattati con RoActemra ( 21 su 82 ) ha avuto una recrudescenza dei sintomi a terapia ancora in corso, rispetto al 48% dei pazienti che assumevano placebo ( 39 su 81 ).
Arterite a cellule giganti
Nell’arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione
sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti. Tutti i pazienti
sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell’arco di 6 o 12 mesi.
Un anno dopo l’inizio del trattamento, il 56% dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14% dei pazienti che avevano assunto placebo.
Eventi avversi
Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra ( osservati in un massimo di 1 paziente su 10 ) sono infezioni delle vie respiratorie superiori ( infezione di naso e gola ), nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ), cefalea, ipertensione e prove di funzionalità epatica
anormali.
Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite ( una
malattia che colpisce l’intestino ) e reazioni di ipersensibilità ( reazioni allergiche ).
RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva. I medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione nel corso del trattamento e prescrivere RoActemra con cautela in quelli che hanno avuto infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come diverticolite o diabete mellito. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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