L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione della pratica medica di associare alcuni medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina ( RAS ) nel trattamento della ipertensione e della insufficienza cardiaca congestizia.
Il sistema renina-angiotensina è un sistema di omeostasi ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume dei liquidi nel corpo, i farmaci che agiscono su questo sistema sono noti collettivamente come medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina.
La rivalutazione è stata avviata a causa del timore che l’uso in associazione di diversi medicinali che agiscono sul sistema RAS potrebbero aumentare il rischio di iperpotassiemia, pressione bassa e insufficienza renale, rispetto a un medicinale che agisce sul RAS utilizzato in monoterapia.
Inoltre, l'utilizzo di più medicinali che agiscono sul RAS in associazione non sembra essere più vantaggioso, in termini di riduzione della mortalità complessiva, rispetto a quello di un medicinale che agisce sul sistema RAS usato in monoterapia.
L’evidenza scientifica si basa su una serie di studi pubblicati, tra cui una recente meta-analisi di 33 studi clinici che hanno coinvolto più di 68.000 pazienti pubblicata sul British Medical Journal ( 2013 ).
Ci sono tre principali tipi di medicinali che agiscono sul RAS: bloccanti dei recettori della angiotensina ( ARB, noti anche come sartani ), inibitori dell'enzima di conversione della angiotensina ( ACE inibitori ) e gli inibitori diretti della renina ( come Aliskiren ).
L'attuale rivalutazione segue una precedente revisione EMA relativa ai medicinali contenenti Aliskiren ( Rasilez ), che, nel febbraio 2012, ha concluso che la combinazione di Aliskiren con un ACE inibitore o un sartano potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali che interessano cuore, vasi sanguigni e reni.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha deciso che l’associazione di Aliskiren con un ACE-inibitore o un sartano non è raccomandata in tutti i pazienti e deve essere controindicata nei pazienti con diabete mellito o affetti da insufficienza renale da moderata a grave, dal momento che questi sono esposti a un maggior rischio.
L'EMA esaminerà l'impatto delle più recenti evidenze disponibili sul rapporto beneficio-rischio di associare medicinali che agiscono sul RAS nel trattamento della ipertensione e dello scompenso cardiaco cronico.
I medicinali che agiscono sul RAS bloccano diverse fasi del sistema renina-angiotensina. I sartani bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II. Il blocco della attività di questo ormone permette ai vasi sanguigni di dilatarsi e aiuta a ridurre la quantità di acqua riassorbita dai reni, diminuendo così la pressione del sangue.
Gli ACE-inibitori e gli inibitori diretti della renina bloccano le azioni di specifici enzimi coinvolti nella produzione di angiotensina II nel organismo ( gli ACE-inibitori bloccano l’enzima di conversione, mentre gli inibitori della renina bloccano un enzima chiamato renina ). ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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