Merck & Co ha comunicato di aver deciso di sospendere la disponibilità di Tredaptive ( Niacina a formulazione a rilascio prolungato e Laropiprant ) in tutto il mondo.
La decisione è stata presa sulla base dei dati preliminari dello studio HPS2-THRIVE ( Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events ).
Lo studio HPS2-THRIVE non ha raggiunto il suo primario endpoint di riduzione degli eventi vascolari maggiori; è stato riscontrato un aumento statisticamente significativo nella incidenza di alcuni tipi di eventi avversi gravi non-fatali nel gruppo che aveva ricevuto Tredaptive, rispetto alla terapia con statine.
Il medicinale era stato approvato in alcuni Paesi, tra cui l’Italia; non era stato approvato negli Stati Uniti.
Tredaptive trovava indicazione nel trattamento della dislipidemia, particolarmente nei pazienti adulti con dislipidemia combinata mista ( caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL ) e nei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria ( eterozigote familiare e non–familiare ).
Tredaptive veniva usato in associazione con gli inibitori della HMG–CoA reduttasi ( statine ) nei pazienti per i quali l’effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia era inadeguato.
Il trattamento monoterapico era riservato solo ai pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi erano da considerarsi non-appropriati o non-tollerati.
Merck sta raccomandando ai medici di non prescrivere più Tredaptive. I pazienti trattati con Tredaptive devono consultare il proprio medico curante per la prescrizione di un’altra terapia.
HPS2-THRIVE aveva arruolato 25.673 pazienti considerati ad alto rischio cardiovascolare. Di questi, 14.741 provenivano dall’Europa ( Gran Bretagna e Scandinavia ) e 10.932 dalla Cina.
I pazienti nello studio sono stati seguiti, in media, per 3.9 anni.
Lo studio HPS2-THRIVE aveva messo a confronto l’efficacia della associazione Niacina a rilascio prolungato e Laropiprant in aggiunta a una terapia a base di statine, rispetto alle statine in monoterapia.
Lo studio non era stato disegnato per valutare in modo diretto i singoli effetti della Niacina e di Laropiprant.
L’aggiunta della combinazione Niacina e di Laropiprant alla terapia statinica non ha prodotto una ulteriore riduzione del rischio di morte coronarica, infarto miocardico non-fatale, ictus o rivascolarizzazione, rispetto alla terapia con solo statina.
Inoltre, è stato riscontrato un aumento statisticamente significativo della incidenza di alcuni gravi eventi avversi non-fatali nei pazienti trattati con Niacina a rilascio prolungato e Laropiprant.
Le analisi preliminari hanno indicato che gli eventi avversi rientrano nelle seguenti categorie generali: ematologica e linfatica, gastrointestinale, infettiva, metabolica, muscolo-scheletrica, respiratoria e dermatologica.
Ulteriori analisi sono in corso per comprendere gli eventi avversi all'interno di queste categorie.
Tredaptive è stato approvato in circa 70 paesi, anche in Europa, ed è venduto in circa 40 Paesi. Tredaptive è anche venduto con i marchi Pelzont in Italia e Trevaclyn in Italia e Portogallo e Cordaptive in altri mercati. ( Xagena2013 )
Fonte: Merck, 2013
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