Rinvoq, che contiene il principio attivo Upadacitinib, è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è indicato per il trattamento di:
adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non può essere controllata in modo soddisfacente con medicinali antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) o qualora il paziente non possa assumere tali medicinali. Può essere usato da solo o in associazione a Metotrexato, un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario;
adulti affetti da artrite psoriasica attiva ( infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi,
una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle ) che non può essere controllata in
modo soddisfacente con i DMARD o qualora il paziente non possa assumere tali medicinali. Rinvoq può essere usato da solo o in associazione a Metotrexato;
adulti affetti da spondiloartrite assiale attiva ( infiammazione della colonna vertebrale che causa
dolore dorsale ), compresa la spondilite anchilosante, in presenza di riscontri radiografici della
malattia, e spondiloartrite assiale non-radiografica, in presenza di chiari segni di infiammazione ma
senza riscontri radiografici della malattia. È usato quando altri trattamenti non sono sufficientemente efficaci;
adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica ( nota anche come eczema, in cui la cute è pruriginosa, arrossata e secca ) da moderata a grave che possono essere trattati con un
medicinale somministrato per via orale o per iniezione;
adulti affetti da colite ulcerosa ( malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento
dell’intestino ). Rinvoq è usato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave
quando altri medicinali, compresi gli agenti biologici, non fanno più effetto o qualora il paziente
non possa assumere tali medicinali.
Rinvoq è disponibile sotto forma di compresse.
Per l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale la dose raccomandata di Rinvoq è di 15 mg una volta al giorno.
Per la dermatite atopica la dose dipende dall’età del paziente e dalla gravità della malattia.
Il trattamento della colite ulcerosa è suddiviso in due fasi, induzione e mantenimento, e la dose dipende dalla fase, dalla risposta al trattamento, dall’età, dalla gravità della malattia e da eventuali altri medicinali che il paziente può assumere.
Il medico può interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati, come un calo netto del numero di cellule del sangue.
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, dermatite atopica e colite ulcerosa il sistema immunitario attacca il tessuto sano, causando infiammazione, dolore e altri sintomi.
Upadacitinib, il principio attivo di Rinvoq, è un immunosoppressore, ossia riduce l’attività del sistema immunitario. Upadacitinib agisce bloccando l’azione di enzimi noti come Janus chinasi ( Jak ). Questi enzimi contribuiscono all’attivazione di processi che portano all’infiammazione; bloccandone l’effetto è possibile tenere sotto controllo i sintomi delle patologie.
Studi
Artrite reumatoide - In 5 studi, condotti su un totale di circa 4 400 pazienti, Rinvoq si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. Questi studi hanno valutato l’attività della malattia su 28 articolazioni, in base a una scala di valutazione standard. Gli studi hanno evidenziato che Rinvoq si è rivelato efficace nell’eliminare i sintomi o nel determinare una bassa attività della malattia nel 43 %-48 % dei pazienti, a fronte di una riduzione dell’attività della malattia nel 14-19% dei pazienti che avevano assunto placebo o Metotrexato.
Artrite psoriasica - 2 studi condotti su oltre 2 000 pazienti affetti da artrite psoriasica attiva nonostante un trattamento precedente hanno evidenziato che Rinvoq, usato da solo o in associazione a Metotrexato, era più efficace di Adalimumab o placebo nel ridurre i sintomi della malattia. Dopo 12 settimane di trattamento si è verificata una riduzione dei sintomi nel 57-71% dei pazienti trattati con Rinvoq alla dose di 15 mg al giorno, rispetto al 65% dei pazienti trattati con Adalimumab e al 24-36% di quelli che avevano assunto placebo.
Spondiloartrite assiale - Per la spondilite anchilosante, uno studio di 14 settimane condotto su 187 pazienti la cui malattia non poteva essere controllata adeguatamente con altri trattamenti ha dimostrato che Rinvoq è efficace nel ridurne i sintomi. Si è verificata una riduzione del numero e della gravità dei sintomi nel 52% dei pazienti trattati con Rinvoq, rispetto al 26% di coloro che avevano assunto placebo. Inoltre, uno studio effettuato su circa 300 pazienti affetti da spondiloartrite assiale non-radiografica la cui malattia non poteva essere controllata adeguatamente con altri trattamenti ha mostrato un alleviamento dei sintomi della malattia con Rinvoq: i sintomi si sono attenuati di almeno il 40% dopo 14 settimane nel 45% dei pazienti che assumevano Rinvoq rispetto al 23% dei pazienti che assumevano placebo.
Dermatite atopica - Rinvoq si è rivelato efficace nel migliorare le condizioni della cute e nel ridurre l’entità e la gravità della malattia nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave in tre studi principali condotti su un totale di 2 584 pazienti a partire dai 12 anni di età. Gli studi hanno confrontato gli effetti di due dosi di Rinvoq ( 15 e 30 mg al giorno ), somministrato con o senza corticosteroidi applicati alla cute, rispetto a placebo. Il trattamento con Rinvoq da solo ha ridotto l’entità e la gravità della malattia nel 60-70% dei pazienti che avevano assunto la dose di 15 mg e nel 73-80% di quelli trattati alla dose di 30 mg, rispetto al 13-16% del gruppo che aveva assunto placebo. La pelle era completamente o quasi completamente priva di segni della malattia nel 39-62% dei pazienti trattati con Rinvoq, rispetto al 5-8% di coloro che avevano assunto placebo.
Risultati analoghi sono stati osservati quando Rinvoq è stato usato in associazione a corticosteroidi:
l’entità e la gravità della malattia si sono ridotte nel 65-77% dei pazienti che avevano assunto Rinvoq rispetto al 26% di coloro che avevano assunto placebo; la cute era guarita o quasi guarita nel 40-59% dei pazienti che avevano assunto Rinvoq, rispetto all’11% dei pazienti del gruppo placebo.
Colite ulcerosa - 2 studi principali condotti su 988 pazienti hanno evidenziato che Rinvoq si è mostrato efficace nell’eliminare i sintomi e nell’attenuare l’infiammazione del rivestimento intestinale dovuta a colite ulcerosa attiva da moderata a grave nei pazienti la cui malattia non aveva risposto ad altri trattamenti o che non erano in grado di tollerare altri trattamenti. Dopo 8 settimane di trattamento la percentuale di pazienti trattati con Rinvoq i cui sintomi erano scomparsi del tutto o quasi e il cui rivestimento dell’intestino era normale o lievemente infiammato era del 26% nel primo studio e del 34% nel secondo, rispetto a quasi il 5% e il 4% dei pazienti che avevano assunto placebo. In un terzo studio un totale di 451 pazienti dei primi due studi in cui la colite ulcerosa si era attenuata con Rinvoq ha continuato a ricevere 15 o 30 mg del medicinale una volta al giorno oppure placebo. Dopo 52 settimane di trattamento, i sintomi della colite ulcerosa erano scomparsi del tutto o quasi nel 42% dei pazienti trattati con 15 mg di Rinvoq e nel 52% dei pazienti trattati con 30 mg di Rinvoq, rispetto a circa il 12% dei pazienti che avevano assunto placebo.
Reazioni avverse
Gli effetti indesiderati più comuni di Rinvoq osservati negli studi su artrite reumatoide, artrite
psoriasica e spondilite anchilosante ( che possono riguardare più di 2 persone su 100 ) sono stati
infezioni delle vie respiratorie superiori ( infezioni di naso e gola ), innalzamento dei livelli nel sangue degli enzimi creatinfosfochinasi ( CPK, un enzima rilasciato nel sangue quando un muscolo è danneggiato ), alanina transaminasi o aspartato transaminasi ( indicatore di possibili danni al fegato ), bronchite, nausea, tosse e ipercolesterolemia ( elevati livelli di colesterolemia ).
Negli studi sulla dermatite atopica gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare più di 2 persone su 100 ) sono stati: infezione delle vie respiratorie superiori, acne, herpes simplex ( un’infezione virale che causa herpes labiale ), cefalea, aumento dei livelli di CPK nel sangue, tosse, follicolite ( infiammazione dei follicoli piliferi ), dolore addominale, nausea, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), febbre e influenza.
Negli studi sulla colite ulcerosa gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare più di 3
persone su 100 ) sono stati: infezione delle vie respiratorie superiori, aumento dei livelli di CPK nel
sangue, acne, neutropenia, eruzione cutanea, herpes zoster ( infezione virale che causa varicella e
fuoco di Sant’Antonio ), ipercolesterolemia, follicolite, herpes simplex e influenza.
Rinvoq non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi o infezioni gravi. Non deve inoltre
essere utilizzato nei pazienti con gravi problemi epatici o durante la gravidanza. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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