Rezolsta è un antivirale impiegato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei
pazienti adulti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Rezolsta contiene i principi attivi Darunavir e Cobicistat.
Il medicinale è destinato all’uso esclusivamente in pazienti che non sono stati sottoposti a terapia per l’HIV in passato oppure in soggetti già trattati in precedenza, quando è atteso che l’infezione non sia resistente alla terapia con Darunavir e i pazienti sono in buone condizioni di salute con livelli di HIV inferiori a una determinata soglia.
Rezolsta è disponibile sotto forma di compresse contenenti 800 mg di Darunavir e 150 mg di Cobicistat. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta con il cibo.
Rezolsta contiene due principi attivi. Darunavir è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima
chiamato proteasi di cui il virus HIV ha bisogno per creare nuove copie di se stesso. Quando l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente e la sua crescita e diffusione rallentano.
Cobicistat agisce come potenziante per rafforzare gli effetti di Darunavir, prolungandone la durata
d’azione nell’organismo.
Rezolsta, assunto in associazione con altri farmaci anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Rezolsta non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Darunavir è attualmente autorizzato con la denominazione Prezista e Cobicistat con la denominazione Tybost.
Poiché l’efficacia di Darunavir e di Cobicistat è stata dimostrata in precedenza e i due principi attivi sono autorizzati per l’uso nel trattamento dell’infezione da HIV, gli studi sono stati condotti perlopiù per dimostrare che Rezolsta produce effetti e livelli di Darunavir nel sangue simili a quelli osservati con i due principi attivi somministrati separatamente e con Darunavir somministrato con Ritonavir, un altro medicinale che agisce da potenziante ( una combinazione consolidata ).
Inoltre, è stato condotto uno studio principale per esaminare la sicurezza e l’efficacia di Darunavir e Ccobicistat, somministrati con altri due medicinali anti-HIV, in 313 pazienti adulti con infezione da HIV che non erano mai stati trattati in precedenza o che erano stati trattati e nei quali era atteso che
l’infezione non fosse resistente a Darunavir.
L’efficacia è stata misurata con una riduzione della carica virale ( il quantitativo di virus HIV-1 nel sangue ) a meno di 50 copie/ml.
Nel complesso, 258 pazienti ( 82% ) hanno mostrato una tale risposta dopo 24 settimane di trattamento e 253 pazienti ( 81% ) dopo 48 settimane; questi dati sono simili ai risultati osservati in precedenza con Darunavir e Ritonavir.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rezolsta ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea.
Gli effetti indesiderati più gravi sono eruzione cutanea, diabete, reazioni di ipersensibilità ( allergiche ), vomito e sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
La sindrome infiammatoria da immunoricostituzione si ha quando il sistema immunitario del paziente inizia a funzionare nuovamente e a combattere le infezioni in corso, provocando infiammazione nella sede dell’infezione.
Rezolsta non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Inoltre,Rezolsta non deve essere impiegato insieme a taluni altri medicinali con i quali potrebbe interagire, riducendo l’efficacia della terapia o incrementando il rischio di effetti collaterali.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Rezolsta
sono superiori ai rischi.
Entrambi i principi attivi hanno già dimostrato di essere efficaci ed è stato considerato più pratico per il paziente che fossero combinati in una singola compressa rispetto alla assunzione separata, poiché riduce il rischio di errori.
Non si sono oltretutto raccolte prove dell’esistenza di problemi inattesi dal punto di vista della
sicurezza. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Inf2014 Farma2014
