Revolade, il cui principio attivo è Eltrombopag, trova indicazione negli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria ( PTI ) cronica, una malattia per cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine. I pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria hanno basse conte piastriniche e sono a rischio di emorragia. Revolade viene usato nei pazienti sottoposti ad asportazione della milza che non rispondono a medicinali come corticosteroidi e immunoglobuline. Può inoltre essere preso in considerazione per i pazienti già trattati per porpora trombocitopenica immunitaria, ma non idonei all’asportazione della milza.
La milza è un organo coinvolto nella distruzione delle piastrine.
Poiché il numero di pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria è basso, la malattia è considerata rara, e Revolade è stato designato come medicinale orfano.
Il medicinale è disponibile in compresse rotonde ( bianche da 25 mg, marroni da 50 mg ).
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno; per i pazienti originari dell’estremo Oriente ( Giappone, Cina, Taiwan, Corea ) è invece di 25 mg una volta al giorno. Una volta iniziato il trattamento, la dose va adattata individualmente con l'obiettivo di mantenere i livelli piastrinici sufficientemente elevati da impedire emorragie ( ovvero a valori superiori a 50 000 piastrine/microlitro ).
Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Prima e dopo l’assunzione di Revolade, per 4 ore, il paziente non può assumere antiacidi, prodotti a base di latte o integratori minerali.
Eltrombopag, stimola la produzione di piastrine. Nell’organismo un particolare ormone, la trombopoietina, stimola la produzione di piastrine legandosi a determinati recettori nel midollo osseo. Eltrombopag si lega agli stessi recettori e li stimola come la trombopoietina, aumentando la produzione di piastrine.
Revolade è stato confrontato con un placebo nell’ambito di due studi principali condotti su un totale di 311 adulti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica. I pazienti erano già stati trattati, tuttavia i trattamenti non erano stati efficaci oppure la malattia era ricomparsa. All’inizio degli studi tutti i pazienti esibivano conte piastriniche inferiori a 30.000/microlitro.
Nel primo studio il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui dopo 6 settimane la conta piastrinica era salita ad almeno 50.000/microlitro.
Nel secondo studio è stato invece considerato il numero di pazienti con conta piastrinica compresa tra 50.000 e 400.000/microlitro durante i 6 mesi di trattamento.
Revolade è risultato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica. Nel primo studio il 59% dei pazienti che aveva assunto Revolade ( 43 su 73 ) aveva raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/microlitro dopo 6 settimane rispetto al 16% dei pazienti trattati con il placebo ( 6 su 37 ). Nel secondo studio i pazienti che avevano assunto Revolade avevano una probabilità circa 8 volte superiore rispetto a quelli trattati con placebo di ottenere conte piastriniche tra 50.000 e 400.000/microlitro durante i 6 mesi di trattamento.
L’effetto indesiderato più comune associato a Revolade ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è la cefalea. Vi è inoltre il rischio di problemi a carico del fegato e di complicazioni tromboemboliche. È inoltre possibile che, una volta sospeso il medicinale, ricompaiano i problemi emorragici.
Revolade non va impiegato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale va utilizzato con cautela nei pazienti con problemi epatici da moderati a gravi. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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