Revlimid, che contiene il principio attivo Lenalidomide, è un medicinale impiegato per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi
mielodisplastiche e del linfoma a cellule mantellari, tutte patologie che colpiscono le cellule ematiche e il midollo osseo.
Nel caso del mieoloma multiplo, un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti plasmacellule, Revlimid è usato:
• in monoterapia negli adulti sottoposti in precedenza a un trapianto di cellule staminali ( una
procedura in cui la popolazione di cellule del midollo osseo del paziente viene eliminata e
sostituita con le cellule staminali di un donatore ) per arrestare la progressione del tumore;
• in associazione con Desametasone ( un medicinale antinfiammatorio ) per il trattamento di
adulti con mieloma multiplo non-trattato in precedenza ( nuovi casi ) e non-idonei al trapianto di
cellule staminali;
• in associazione con Melfalan ( un medicinale antitumorale ) e Prednisone ( un medicinale antinfiammatorio ) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non-trattato in precedenza e
non-idonei al trapianto di cellule staminali;
• in associazione con Desametasone negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta
in passato.
Nelle sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie del midollo osseo che causano anemia ( bassa conta di globuli rossi ), Revlimid è usato nei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue per tenere sotto controllo l’anemia.
In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta ( un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi ).
Revlimid è usato quando altri trattamenti non sono adeguati in pazienti che presentano una anomalia genetica ( denominata delezione 5q ) e un più basso rischio di leucemia mieloide acuta.
Nel caso del linfoma a cellule mantellari, un tumore del sangue che colpisce un tipo di globuli bianchi detti linfociti B, Revlimid è usato negli adulti in caso di ricomparsa della malattia o con risposta nulla dopo le cure precedenti.
Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è basso, le malattie sono considerate rare e
Revlimid è stato qualificato come medicinale orfano.
Revlimid è disponibile in capsule ( 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg ) da assumere per bocca.
Revlimid è assunto in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni durante un periodo di 28 giorni. A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o può non assumerne alcuno.
La dose dipende dalla malattia per cui Revlimid è indicato.
La dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto a seconda dell’eventuale peggioramento della malattia, della gravità di eventuali effetti indesiderati e dei livelli di piastrine ( i costituenti del sangue che favoriscono la coagulazione ) e di neutrofili ( un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni ).
Una dose inferiore deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale da moderata a più grave.
Il principio attivo di Revlimid, Lenalidomide, è un agente immunomodulante. Ciò significa che influisce sull’attività del sistema immunitario. Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specifiche del sistema immunitario affinché attacchino le cellule anomale.
Mieloma multiplo
Revlimid è risultato più efficace del placebo in due studi principali condotti su 1074 pazienti ai quali era stato diagnosticato il mieloma multiplo per la prima volta e sottoposti in passato a trapianto di cellule staminali. La principale misura dell’efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Nel primo studio i pazienti trattati con Revlimid hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia ( 57 mesi ) rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo ( 29 mesi ).
Anche nel secondo studio i pazienti trattati con Revlimid hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia ( 44 mesi ) rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo ( 24 mesi ).
Nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, Revlimid è stato analizzato in due studi principali condotti su 2082 pazienti, che hanno esaminato quanto i pazienti hanno vissuto senza che la malattia
peggiorasse.
Il primo studio ha confrontato Revlimid con placebo, entrambi assunti con Melfalan e Prednisone. Nel primo studio i pazienti trattati con Revlimid ( oltre a Melfalan e Prednisone ) hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia ( 27 mesi ) rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo ( 13 mesi ).
Nel secondo studio, Revlimid assunto con una bassa dose di Desametasone è stato confrontato con la terapia standard di Melfalan, Prednisone e Talidomide. In tale studio, per i pazienti trattati con Revlimid e Desametasone la malattia è peggiorata dopo 26 mesi rispetto ai 22 mesi per i pazienti che hanno seguito la cura standard.
Inoltre, Revlimid è stato esaminato in due studi principali condotti su 704 pazienti affetti da mieloma multiplo trattato in precedenza.
In entrambi gli studi Revlimid è stato confrontato con placebo, entrambi assunti con Desametasone. La principale misura dell’efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
I risultati combinati dei due studi hanno mostrato che i pazienti trattati con Revlimid hanno vissuto mediamente più a lungo prima che la malattia peggiorasse ( 48 settimane ) rispetto ai pazienti del gruppo trattato con placebo ( 20 settimane ).
Sindromi mielodisplastiche
Sono stati condotti due studi principali su un totale di 353 pazienti che presentavano un rischio
ridotto di sindromi mielodisplastiche.
Il primo studio non ha confrontato Revlimid con altri trattamenti, mentre il secondo l’ha confrontato con placebo. La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno di una trasfusione sanguigna per almeno 8 settimane nel primo studio e 26 settimane nel secondo studio.
Dal primo studio è emerso che 97 pazienti su 148 ( 66% ) che assumevano 10 mg di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 8 settimane.
Nel secondo studio, 38 pazienti su 69 ( 55% ) che assumevano 10 mg di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 26 settimane, rispetto a 4 pazienti su 67
( 6% ) trattati con placebo.
Linfoma a cellule mantellari
Uno studio principale è stato condotto su 254 pazienti con linfoma a cellule mantellari ricomparso dopo un trattamento precedente o che non ha dato segni di miglioramento dopo essere stati sottoposti a una terapia precedente.
Revlimid è stato confrontato con un medicinale adeguato scelto dai medici, e la principale misura dell’efficacia era rappresentata dal tempo intercorso prima che la malattia riprendesse a peggiorare. Il tempo medio intercorso prima che la malattia riprendesse a peggiorare era di 38 settimane nei pazienti trattati con Revlimid e di 23 settimane nei pazienti sottoposti ad altri trattamenti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo sono bronchite
( infiammazione delle vie aeree nei polmoni ), nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ),
tosse, gastroenterite ( infiammazione dello stomaco e dell’intestino con diarrea e vomito ), infezione delle vie respiratorie superiori ( raffreddore ), stanchezza, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), stipsi, diarrea, crampi muscolari, anemia, trombocitopenia ( bassa conta di piastrine ), eruzione cutanea, dolore dorsale, insonnia, appetito ridotto, febbre,
edema periferico ( tumefazione, in particolare di caviglie e piedi ), leucopenia ( bassa conta di globuli bianchi ) e debolezza.
Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche sono neutropenia, trombocitopenia, diarrea, stipsi, nausea, sensazione di prurito, eruzione cutanea, stanchezza e spasmi muscolari.
Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento del linfoma a cellule mantellari sono
neutropenia, anemia, diarrea, stanchezza, stipsi, febbre ed eruzione cutanea.
Gli effetti indesiderati più gravi di Revlimid sono neutropenia, tromboembolia venosa ( coaguli di
sangue nelle vene ), inclusa l’embolia polmonare ( coaguli di sangue nei polmoni ), infezioni dei polmoni ( compresa la polmonite ), insufficienza della funzione renale, neutropenia febbrile ( neutropenia unita a febbre ), diarrea e anemia.
La Lenalidomide può essere dannoso per il feto. Pertanto, Revlimid non deve essere assunto in
gravidanza.
Non deve essere parimenti assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento nonché per
evitare una gravidanza per l’intera durata e subito dopo la fine del trattamento.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Revlimid sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Emo2017 Farma2017
