Retsevmo, il cui principio attivo è Selpercatinib, trova indicazione nei pazienti con cancro causato da alterazioni di un gene denominato RET. Può essere usato per: cancro del polmone non-a-piccole cellule avanzato negli adulti non-trattati in precedenza con un inibitore del RET; cancro della tiroide avanzato in adulti precedentemente trattati con i medicinali antitumorali Sorafenib o Lenvatinib o con entrambi; cancro midollare della tiroide avanzato nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Retsevmo è disponibile in capsule; il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali.
La dose di Retsevmo è di 160 mg due volte al giorno e di 120 mg due volte al giorno nei pazienti che pesano meno di 50 kg. Il trattamento con Retsevmo può continuare fino a quando cessa di fare effetto o il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Il principio attivo di Retsevmo, Selpercatinib, è un inibitore del RET e appartiene a una classe più ampia di medicinali antitumorali denominati inibitori della tirosin-chinasi. Blocca l’attività di proteine anomale prodotte dall’organismo a causa di alterazioni del gene RET. Nei pazienti con tali alterazioni queste proteine anomale possono condurre a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo di tumore. Bloccando le proteine, Selpercatinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione delle cellule.
In uno studio principale su pazienti con tipi di cancro causati da anomalie del gene RET, Retsevmo è risultato efficace nel ridurre le dimensioni del tumore.
In questo studio Retsevmo non è stato confrontato con altri medicinali o con placebo.
Carcinoma del polmone non-a-piccole cellule avanzato - Negli adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule precedentemente sottoposti a chemioterapia a base di Platino, il cancro si è ridotto nel 64% ( 67 su 105 ) dei pazienti trattati con Retsevmo. Tra i pazienti non-sottoposti a terapie precedenti l’84% ( 58 su 69 ) ha mostrato una risposta completa ( assenza di segni di cancro ) o parziale ( riduzione del tumore ) al trattamento con Retsevmo.
Carcinoma della tiroide avanzato - In 19 adulti con cancro della tiroide precedentemente trattati con Sorafenib o Lenvatinib o con entrambi il cancro si è ridotto nel 79% dei pazienti.
Carcinoma midollare della tiroide avanzato - Negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni con cancro midollare della tiroide il tumore si è ridotto nel 73.5% ( 111 su 151 ) dei pazienti precedentemente trattati con Cabozantinib o Vandetanib e nell’81% ( 115 su 142 ) dei pazienti non-trattati in precedenza con Cabozantinib o Vandetanib.
Retsevmo dovrebbe essere efficace anche negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con cancro midollare della tiroide, poiché nell’organismo di questi pazienti è distribuito ed eliminato come negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retsevmo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono perdita di appetito, cefalea, capogiro, intervallo QT prolungato ( alterazioni dell’attività elettrica del cuore ), pressione arteriosa elevata, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
stipsi, bocca secca, eruzione cutanea, febbre, stanchezza, edema, sanguinamento, alterazioni degli enzimi epatici evidenziati da esami del sangue, diminuzione della conta delle piastrine e dei globuli bianchi, magnesio diminuito e creatinina aumentata.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono dolore addominale, ipersensibilità ( reazioni allergiche ), diarrea e alterazioni degli enzimi epatici evidenziate da esami del sangue.
Retsevmo è risultato efficace nel trattamento di tipi di cancro associati ad alterazioni del gene RET,
riducendo le dimensioni del cancro nella maggior parte dei pazienti.
I suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Retsevmo sono superiori ai rischi.
Retsevmo ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Ciò significa che, sebbene
l’EMA abbia deciso che i benefici di Retsevmo sono superiori ai rischi, la Società produttrice dovrà fornire ulteriori prove dopo l’autorizzazione.
L’autorizzazione subordinata a condizioni è rilasciata sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. È concessa per medicinali che rispondono a un’esigenza medica non-soddisfatta relativa al trattamento di malattie gravi, se una loro disponibilità in tempi più rapidi ha benefici superiori rispetto ai rischi associati al loro uso in attesa di ulteriori prove. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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