Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo Infliximab, che trova indicazione, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie: a) artrite reumatoide; in associazione con Metotrexato; b) malattia di Crohn quando la malattia è di grado da moderato a grave o con formazione di fistole; c) colite ulcerosa; d) spondilite anchilosante; e) artrite psoriasica; f) psoriasi.
Remsima è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Remsima è un medicinale biosimilare, cioè simile a un medicinale biologico ( il medicinale di riferimento ) già autorizzato nell’Unione europea ( UE ) e che Remsima e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo. Il medicinale di riferimento per Remsima è Remicade.
Remsima è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione ( flebo ) in vena. Il trattamento deve essere iniziato e
supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Remsima è indicato.
Remsima viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nella artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Remsima viene somministrato come infusione della durata di una o due ore.
Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per almeno una o due
ore successivamente. Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Il principio attivo di Remsima, Infliximab, è un anticorpo monoclonale. Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell’organismo, denominato TNF-alfa ( fattore di necrosi tumorale alfa ). Questo messaggero è coinvolto nel processo
infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Remsima è indicato. Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Remsima è prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante. Infliximab è composto da cellule che hanno ricevuto un gene ( DNA ), che le rende in grado di produrlo.
Remsima è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade. Remsima è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 adulti affetti da artrite reumatoide. I pazienti sono stati trattati con Remsima o Remicade in aggiunta a Metotrexato per 30 settimane. La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi. Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha
risposto al trattamento con l’uno o l’altro medicinale.
È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima produce livelli del principio attivo nell’organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni virali ( come influenza o herpes labiale ), cefalea, infezione delle alte vie respiratorie ( raffreddore ), sinusite ( infiammazione dei seni nasali ), nausea, dolore addominale, reazioni e dolore correlati all’infusione.
Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Remsima non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità ( allergia ) a Infliximab in passato o che siano ipersensibili ( allergici ) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Remsima non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea, Remsima ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati. È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Remsima sia usato nel modo più sicuro possibile. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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