Regranex è un gel che contiene il principio attivo Becaplermina, che trova indicazione, unitamente ad altre misure di cura, delle ferite per favorire la granulazione delle ulcere cutanee di lunga durata in persone affette da diabete mellito.
Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche con dimensioni fino a 5 cm2. Le ulcere neuropatiche sono causate da un problema nervoso e non da un problema di afflusso del sangue nell’area interessata.
Il trattamento con Regranex deve essere avviato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione delle ferite diabetiche. L’ulcera deve essere pulita con acqua o soluzione salina prima di ogni applicazione di Regranex. Uno strato di gel deve essere applicato su tutte le aree ulcerate, una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito, per esempio, un tampone ovattato. Le aree devono essere ricoperte successivamente da una garza salina umida per mantenere l’area umida durante la guarigione delle ulcere. La medicazione non deve essere a tenuta d’aria o d’acqua.
Regranex non deve essere usato per un periodo superiore alle 20 settimane e deve sempre essere associato ad altre misure che contribuiscano a curare l’ulcera, consistenti ad esempio nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione.
Ciascun tubo di Regranex deve essere usato solo per un paziente. Regranex deve essere usato con precauzione onde assicurarsi che il gel non sia contaminato da batteri.
Il principio attivo di Regranex, Becaplermina, è una copia di una proteina umana denominata fattore di crescita BB derivato dalle piastrine. I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare. I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
La Becaplermina è prodotta, mediante la tecnologia del DNA ricombinante, da un lievito in cui è stato inserito un gene ( DNA ) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane.
La Becaplermina agisce allo stesso modo del fattore di crescita prodotto naturalmente stimolando la crescita cellulare e favorendo la crescita di tessuto normale per la guarigione.
Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi aggiuntivi cui hanno partecipato pazienti diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un’ulcera diabetica per almeno 8 settimane.
Complessivamente, gli studi hanno esaminato 922 ulcere.
Regranex è stato comparato con placebo e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite.
La principale misura dell’efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.
Quando sono stati esaminati complessivamente i risultati di 4 studi, è emerso che Regranex ha guarito circa il 10% in più di ulcere rispetto al gel placebo. Nei pazienti che hanno usato Regranex è guarito il 47% delle ulcere di superficie inferiori a 5 cm2, rispetto al 35% nei pazienti che hanno usato il placebo e al 30% nei pazienti che si sono sottoposti soltanto alle cure standard della ferita.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex ( osservati in oltre 1 paziente su 10 ) sono ulcere della pelle infette e cellulite ( infiammazione dei tessuti sottocutanei ).
Regranex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Becaplermina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere usato in persone affette da tumori o con ulcere infette. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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