Regkirona è un medicinale usato per il trattamento di COVID-19 negli adulti che non necessitano di Ossigeno supplementare e che sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare una forma grave della malattia.
Regkirona contiene il principio attivo Regdanvimab.
Regkirona è somministrato come singola infusione per via endovenosa entro 7 giorni dall’inizio dei sintomi di COVID-19; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato in strutture sanitarie nelle quali i pazienti possono essere monitorati durante l’infusione nonché per almeno un’ora dopo e possono essere adeguatamente gestiti nel caso in cui sviluppino reazioni allergiche gravi, compresa l’anafilassi.
Il principio attivo di Regkirona, Regdanvimab, è un anticorpo monoclonale attivo contro il SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per legarsi a una struttura specifica ( antigene ). Regdanvimab è stato concepito per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2: tale azione impedisce al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
Uno studio principale condotto su 1315 pazienti affetti da COVID-19 ha evidenziato che, rispetto al
placebo, con Regkirona era diminuito il numero di pazienti per i quali è stato necessario il ricovero ospedaliero o l’ossigenoterapia o che sono deceduti.
Tra i pazienti maggiormente a rischio di peggioramento della malattia, il 3.1% di quelli trattati con Regkirona ( 14 su 446 ) è stato ricoverato in ospedale, ha necessitato di Ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto all’11.1% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo ( 48 su 434 ).
La maggior parte dei pazienti esaminati nello studio era stata infettata dal virus SARS-CoV-2 originale o dalla variante Alfa; i dati sull’efficacia di Regkirona contro alcune varianti di SARS-CoV-2 in circolazione sono attualmente limitati.
Reazioni correlate all’infusione, comprese quelle allergiche tra cui anafilassi, possono riguardare fino a 1 persona su 1000 alle quali è stato somministrato Regkirona.
Regkirona si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di ricovero ospedaliero o di decesso nei pazienti affetti da COVID-19 ed esposti a un rischio maggiore di sviluppare una forma grave della malattia. Il profilo di sicurezza di Regkirona è considerato favorevole.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Regkirona sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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