Il ruolo sempre maggiore del cittadino nel processo terapeutico ha come conseguenza l’aumento di cause legali nei confronti delle società che producono farmaci. Negli Stati Uniti, il caso più eclatante è quello del Vioxx. Nel novembre 2007, Merck & Co, società produttrice dell’antinfiammatorio, giunse ad un accordo per chiudere migliaia di dispute legali, pagando ben 4.8 miliardi di dollari.
In Italia la class action, arrivata solo nel 2010, è di non-facile applicazione. La prima class action nei confronti di una società di prodotti diagnostici, Voden Medical Instruments, è stata avviata nel 2010 dal Codacons per l’inefficacia dell''Ego test flu, un esame per la rilevazione della presenza dell’influenza di tipo A e B.
Dopo il parere positivo dei giudici del Tribunale di Milano, un nuovo giudice ha cancellato l’ordinanza di ammissibilità.
Sono qui presentati alcuni casi di azioni legali avviate o in corso negli Stati Uniti, riguardanti farmaci o classi di farmaci.
Acne - Accutane, malattia infiammatoria intestinale, depressione e atti suicidari
Accutane ( Isotretinoina per os; in Italia: Roaccutan ) è stato approvato negli Stati Uniti nel 1982 per il trattamento della forma grave di acne.
Accutane è associato a una serie di eventi avversi ( anche ad esito fatale ), tra cui malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, possibili difetti alla nascita quando assunto durante la gravidanza.
Il più comune effetto indesiderato di Accutane è la depressione; alcuni pazienti hanno compiuto atti suicidari.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha deciso, nel 2005, di limitare i difetti alla nascita causati dall’Isotretinoina per os, approvando il Programma iPLEDGE, un computer-based risk management.
A causa dell’elevato numero di dispute legali, nel 2009, la società produttrice di Accutane, Roche, ha preso la decisione di ritirare dal commercio il farmaco.
Diabete - Actos e l’insorgenza di tumore alla vescica
Actos ( Pioglitazone ) è un farmaco prescritto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, sia in monoterapia che in associazione.
Studi recenti hanno rivelato che i farmaci contenenti Pioglitazone sono associati a una probabilità più elevata di cancro alla vescica.
L’FDA ha informato gli operatori sanitari che l’esposizione al farmaco potrebbe essere correlata a gravi problemi di salute. Uno studio ha mostrato che i pazienti che avevano fatto uso di Actos per più di 12 mesi, erano a più alto rischio di sviluppare tumore alla vescica rispetto agli individui che non avevano fatto uso del farmaco o l’avevano impiegato solo per un breve periodo.
Cessazione abitudine al fumo - Chantix ed eventi avversi cardiovascolari
Chantix ( Vareniclina; in Italia Champix ) è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Negli Stati Uniti, Chantix è stato commercializzato a partire dall'agosto 2006.
Il farmaco può causare: psicosi, depressione, pensieri o atti suicidari, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) [ aree di necrosi e sfaldamento della cute e lesioni estese anche alle mucose ], eritema multiforme.
In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile, alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con Chantix.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di incidenti stradali, o altre lesioni accidentali nei pazienti che avevano assunto Chantix; il farmaco può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Osteoporosi - Fosamax ( altri bifosfonati ) e fratture atipiche
Fosamax ( Alendronato ) è un farmaco che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Fosamax è il capostipite della classe dei bifosfonati, ed è presente sul mercato statunitense dal 1995.
I bifosfonati per os sono prescritti, generalmente, a donne in postmenopausa che sono ad alto rischio per l'osteoporosi.
Nel settembre del 2004, l’FDA aveva informato gli operatori sanitari riguardo al possibile presentarsi di osteonecrosi della mandibola nel corso del trattamento con Fosamax. Successivamente questo effetto indesiderato è risultato associato anche agli altri bifosfonati ( effetto di classe ).
L'osteonecrosi della mandibola è una condizione invalidante che rende l'osso della mascella non in grado di recuperare dopo un trauma; si ha un aumento del rischio di fratture ossee e di infezione.
Recentemente sono stati segnalati casi di fratture atipiche del femore con l’uso dei bifosfonati. Le fratture atipiche del femore si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura del femore completa. Queste fratture sono di difficile guarigione.
Psicosi - Zyprexa ( altri antipsicotici atipici ) e iperglicemia e diabete mellito
Zyprexa ( Olanzapina ) trova indicazione nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nel 1996.
I primi dati sulla relazione tra Zyprexa e diabete mellito risalgono al 2001, ma solo nel 2003 la notizia divenne di pubblico dominio. Uno studio ha rivelato che l'incidenza di diabete era del 50% maggiore nei pazienti che avevano assunto Zyprexa rispetto ai pazienti trattati con i più vecchi antipsicotici. Inoltre, molti pazienti che avevano fatto uso di Zyprexa sono andati incontro a un marcato aumento di peso.
Diversi studi di comparazione hanno mostrato che l'incidenza di iperglicemia e di diabete mellito era più alta con Zyprexa che con gli altri antipsicotici atipici.
Nel 2004, su indicazione dell’FDA, sono stati inseriti nelle schede tecniche degli antipsicotici atipici [ Olanzapina ( Zyprexa ), Quetiapina ( Seroquel ), Clozapina ( Clozaril; in Italia: Leponex ), Aripiprazolo ( Abilify ) ] casi di iperglicemia associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Inoltre è stata sottolineata l’importanza di tenere sotto stretta osservazione i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito, o con segni della malattia.
Nel 2005, nella scheda tecnica degli antipsicotici atipici, tra cui Zyprexa, è stato aggiunto un Black Box ( massima avvertenza ) che ha segnalato un alto tasso di mortalità tra i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con questi farmaci. ( Xagena2012 )
Fonte: DrugAlert.org
Farma2012
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