Rapilysin, che contiene il principio attivo Reteplase, viene impiegato entro 12 ore da un sospetto infarto miocardico acuto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell’infarto.
Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l’una dall’altra. Ciascuna iniezione viene iniettata lentamente in vena, ma in meno di due minuti.
Altri medicinali che prevengono il coagulo ( Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] ed Eparina ) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Tuttavia, Rapilysin e l'Eparina o l'Aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
Il principio attivo di Rapilysin, Reteplase, è una copia di un enzima naturale denominato t-PA ( attivatore tissutale del plasminogeno ) che è stato modificato in modo da iniziare ad agire più velocemente e più a lungo. Reteplase induce la
produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
In seguito a un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
L’efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti. Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: Streptochinasi in 6000 pazienti e Alteplase in circa 15000 pazienti.
L’endpoint dello studio era rappresentato dal numero di pazienti deceduti da 30 a 35 giorni dopo il trattamento e al numero di pazienti che avevano avuto un infarto miocardico ( incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nell'organismo ) o un ictus.
Rapilysin si è rivelato più efficace della Streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto miocardico ed è stato più efficace della Streptochinasi nel prevenire il decesso.
Rapilysin è stato anche efficace quanto Alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
Gli effetti indesiderati più comuni ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente ( apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo ) oppure angina pectoris ( dolore grave al petto ), ipotensione, infarto miocardico o edema polmonare ( liquidi a livello polmonare ) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Rapilysin non deve essere impiegato nei pazienti che sono a rischio sanguinamento a causa di altre malattie, del trattamento con altri medicinali, con forma elevata di ipertensione, con precedenti sanguinamenti o chirurgia recente.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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