Xofigo, che contiene il principio attivo Radio-223 dicloruro, è un radiofarmaco ( un medicinale contenente una sostanza radioattiva ) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata.
Xofigo è impiegato quando la castrazione ( interruzione della produzione di ormoni maschili ) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa ( metastasi ossee ), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
Xofigo trova indicazione solo nei pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come analogo di LHRH.
La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose
specifica di radioattività. Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta,
generalmente fino a un minuto. Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Il principio attivo di Xofigo, Radio-223, emette radiazioni a breve raggio d’azione, denominate particelle alfa. Le ossa nell’organismo assorbono il Radio allo stesso modo del calcio. Il Radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
Xofigo è stato confrontato con il placebo come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro
della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante
terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo. I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l’una dall’altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione. I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo. Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono
diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia ( bassa conta piastrinica nel sangue ) e fratture ossee.
Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ).
Xofigo non deve essere usato con il medicinale Abiraterone acetato e con i corticosteroidi Prednisone o Prednisolone.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Xofigo siano superiori ai rischi.
Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva. Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee.
Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d’azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili. Ciò può limitare il danno ai tessuti sani adiacenti.
Xofigo può aumentare il rischio di fratture. La Società che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo. ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
Uro2018 Onco2018 Farma2018
