Un farmaco impiegato per trattare i pazienti affetti da malattia di Alzheimer, forma moderata-grave, dovrebbe essere rimosso dal mercato a causa del rischio di gravi effetti collaterali e della mancanza di benefici clinici.
Questo è quanto chiede Public Citizen, un’organizzazione di difesa dei consumatori statunitensi, all’Agenzia regolatoria statunitense, Food and Drug Administration ( FDA ).
Donepezil, noto anche come Aricept, è stato approvato dall’FDA al dosaggio di 5-10 mg per i pazienti con forma lieve-moderata della malattia di Alzheimer e al dosaggio di 10-23 mg per i pazienti con forma moderata-grave.
Public Citizen ha chiesto il ritiro immediato della dose di 23 mg.
Secondo Sidney Wolfe, direttore di Health Group di Public Citizen, i dati hanno mostrato che Donepezil al dosaggio di 23-mg è più tossico rispetto alla dose di 10-mg; inoltre, il dosaggio di 23 mg non appare produrre benefici clinici maggiori.
Public Citizen ha anche chiesto all’FDA di avvertire i medici e i pazienti di non assumere 20 mg di Donepezil ( due pillole di 10 mg ) al giorno.
Secondo Thomas Finucane della Johns Hopkins University School of Medicine, il rischio di danno associato ad Aricept 23 mg, in assenza di benefici, rispetto al dosaggio di 10 mg, è elevato.
L'unico studio clinico presentato all’FDA per l'approvazione di Aricept 23-mg non è riuscito a dimostrare che, rispetto al 10-mg, la dose più alta era più efficace. In tre delle quattro prove, sia a livello cognitivo sia a livello funzionale, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra le dosi di 10-mg e 23-mg. Nel quarto test, il miglioramento rispetto alla dose di 10-mg è stato solo di 2 punti su una scala di 100 punti.
Il dosaggio di 23-mg di Donepezil è associato a un aumento degli effetti avversi, rispetto alla dose di 10-mg, tra questi: battito cardiaco rallentato, nausea, vomito, diarrea, incontinenza urinaria, stanchezza, vertigini, agitazione, confusione e anoressia.
Il vomito, che si è verificato più spesso ( 3.5 volte ) nei pazienti che hanno assunto la dose di 23-mg rispetto a quelli trattati con 10-mg, è un effetto collaterale particolarmente pericoloso per i pazienti con malattia di Alzheimer, perché può portare a polmonite, sanguinamento gastrointestinale massivo, rottura esofagea e persino a morte.
Complessivamente, i pazienti, trattati con il dosaggio di 23-mg, hanno interrotto l’assunzione del farmaco a causa di effetti avversi in misura maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto il dosaggio di 10 mg.
Inoltre, il farmaco possiede un’emivita molto lunga; questo si traduce in un mancato immediato sollievo dopo interruzione del trattamento. ( Xagena2011 )
Fonte: Public Citizen, 2011
Neuro2011 Farma2011
