Prolia, il cui principio attivo è Denosumab, trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e con un maggiore rischio di fratture ossee. Prolia riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e in altre parti del corpo, inclusa l’anca.
Prolia è inoltre usato per trattare la perdita di tessuto osseo negli uomini sottoposti alla cura per il cancro alla prostata che aumenta il rischio di fratture. Prolia riduce il rischio di fratture alla spina dorsale.
Prolia è disponibile in siringhe preriempite o in flaconcini, entrambi contenenti 60 mg di Denosumab.
Prolia viene somministrato una volta ogni sei mesi come iniezione sottocutanea da 60 mg nella coscia, nell’addome o sul dorso del braccio. Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di Calcio e di Vitamina D.
Il principio attivo di Prolia, Denosumab, è un anticorpo monoclonale. Denosumab è stato concepito per legarsi a un antigene denominato RANKL, coinvolto nell’attivazione degli osteoclasti, le cellule che nell’organismo partecipano alla scomposizione del tessuto osseo. Legandosi al RANKL e bloccandolo, Denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
Prolia è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di 8.000 donne con osteoporosi in postmenopausa.
Nel primo di questi studi, il principale parametro di efficacia è stato il numero di donne che ha subito nuove fratture alla spina dorsale nel corso di 3 anni. Nello studio si è inoltre osservato il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l’anca.
Nel secondo studio, le donne hanno ricevuto cure per il cancro al seno ed erano considerate ad elevato rischio di subire fratture. Il principale indicatore dell’efficacia era l’alterazione della densità ossea ( misurazione della resistenza delle ossa ) nella spina dorsale lombare dopo un anno di trattamento.
Prolia, inoltre, è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 1.468 uomini sottoposti a trattamento per il tumore alla prostata e che presentavano un rischio maggiore di riportare fratture. Il principale parametro di efficacia era il cambiamento della densità ossea della spina dorsale lombare dopo due anni. In questo studio, inoltre, si è osservato il numero di pazienti che hanno riportato fratture alla spina dorsale nell’arco di tre anni.
Prolia è stato più efficace rispetto al placebo nel ridurre le fratture nelle donne con osteoporosi in post-menopausa. Dopo tre anni, il 2% delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla spina dorsale dopo tre anni, rispetto al 7% delle donne trattate con placebo. Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l’anca. Nelle donne con carcinoma alla mammella che hanno assunto Prolia si è inoltre registrata una più alta densità ossea nella spina dorsale inferiore dopo un anno.
Negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata, Prolia è stato più efficace del placebo nel trattare la perdita di tessuto osseo. Dopo due anni, negli uomini che hanno assunto Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella spina dorsale lombare, che è stata del 7% più alta rispetto a coloro cui è stato somministrato placebo. Inoltre, dopo tre anni, il rischio di nuove fratture ossee alla spina dorsale è stato più basso nei pazienti cui è stato somministrato Prolia.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prolia ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono infezione alle vie urinarie ( infezione alle strutture che veicolano l’urina quali la vescica ), infezione alle vie respiratorie superiori ( raffreddori ), sciatica ( dolore lungo il nervo sul dorso delle cosce ), cataratte ( opacità del cristallino nell’occhio ), stitichezza, eruzione cutanea e dolore alle braccia o alle gambe. Le cataratte sono state osservate principalmente negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata.
Prolia non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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