Prolia, il cui il principio attivo è Denosumab, è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
• osteoporosi nelle donne in postmenopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture. Nelle donne in postmenopausa Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale e in altre parti del corpo, inclusa l’anca;
• perdita ossea negli uomini sottoposti a un trattamento per il cancro della prostata che aumenta il rischio di fratture. Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
• perdita ossea in adulti a maggior rischio di fratture, trattati a lungo termine con medicinali
corticosteroidi somministrati per bocca o per iniezione.
Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di Denosumab.
Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea da 60 mg
nella coscia, nell’addome o sul retro del braccio.
Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di Calcio e di Vitamina-D.
Prolia può essere somministrato da persone che siano state istruite per praticare iniezioni in modo corretto.
Il principio attivo di Prolia, Denosumab, è un anticorpo monoclonale realizzato per
riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell’organismo chiamata RANKL. RANKL è coinvolto nell’attivazione degli osteoclasti, le cellule dell’organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo. Legandosi a RANKL e inibendone l’azione, Denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
Studi
Osteoporosi nelle donne - Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le fratture in due studi principali che hanno coinvolto un totale di oltre 8 000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi. Nel primo di questi studi, il 2% delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla colonna vertebrale dopo 3 anni, rispetto al 7% delle donne trattate con placebo. Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l’anca.
Nel secondo studio, le donne avevano ricevuto cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
Le donne che assumevano Prolia hanno presentato una maggiore densità
ossea ( una misura della resistenza delle ossa ) nella colonna lombare ( parte inferiore della colonna vertebrale ) dopo un anno di trattamento rispetto alle donne che assumevano placebo.
Osteoporosi negli uomini - Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi. Negli uomini che assumevano Prolia la densità ossea è aumentata del 5,7 % dopo 1 anno di trattamento rispetto allo 0.9% negli uomini che assumevano placebo. Perdita ossea in uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel trattare la perdita ossea in uno studio principale che ha coinvolto 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata, che presentavano un maggior rischio di fratture. Dopo 2 anni, negli uomini che assumevano Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella colonna lombare del 7% maggiore rispetto a coloro che assumevano placebo. Inoltre, dopo 3 anni, il rischio di nuove fratture alla colonna vertebrale è risultato più basso nei pazienti trattati con Prolia.
Perdita ossea in adulti che ricevono una terapia a lungo termine con corticosteroidi - Prolia si è dimostrato più efficace di Risedronato ( un bifosfonato ) nell’aumentare la densità ossea in uno studio principale che ha coinvolto 795 adulti trattati con corticosteroidi. In pazienti trattati con corticosteroidi per un massimo di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare è risultata aumentata del 3.1% dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento dello 0.8% con Risedronato. Nei pazienti trattati con corticosteroidi per più di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare è risultata aumentata del 3.6% dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un
aumento del 2.0% con Risedronato.
Reazioni avverse
Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
Casi non-comuni o rari di cellulite ( infiammazione del tessuto cutaneo profondo ), ipocalcemia ( basso livello di calcio nel sangue ), ipersensibilità ( allergia ), osteonecrosi della mandibola / mascella ( danni alle ossa della mandibola / mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti ) e fratture insolite del femore sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia ( bassi livelli di calcio nel sangue ). ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
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