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Programma MEDAL: critiche al confronto tra Arcoxia e Diclofenac


Merck & Co ha annunciato i risultati preliminari del programma MEDAL riguardo al farmaco antinfiammatorio Cox-2 selettivo Etoricoxib ( Arcoxia ).

Il programma MEDAL che comprende 3 studi clinici è finalizzato a valutare la sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale di Etoricoxib, rispetto ad un farmaco antinfiammatorio con minore selettività per Cox-2, Diclofenac ( Voltaren ).

Il programma ha coinvolto 34.701 pazienti con osteoartrosi ed artrite reumatoide.
La durata del trattamento è stata di 18 mesi.
I pazienti sono stati trattati con Etoricoxib 60mg o 90mg/die, oppure con Diclofenac 150mg/die.

I risultati preliminari del programma hanno mostrato che 320 pazienti su 17.412, trattati con Etoricoxib, e 323 su 17.289 con Diclofenac hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o sono morti.

Riguardo al rischio cardiovascolare Etoricoxib sembra essere simile al Diclofenac.

I pazienti trattati con Etoricoxib hanno presentato una minore incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali anche se non è stata osservata differenza tra Etoricoxib e Diclofenac riguardo a perforazioni o sanguinamenti.

Il disegno dello studio è stato criticato da Steven Nissen della Cleveland Clinic e presidente dell’American College of Cardiology.
Il Diclofenac è l’antinfiammatorio con maggior rischio cardiovascolare, attualmente in commercio.
Pertanto, la non inferiorità di Etoricoxib nei confronti del Diclofenac non è una garanzia di sicurezza cardiovascolare per l’inibitore selettivo Cox-2.
Una recente analisi ha evidenziato che il Diclofenac è associato a un aumento del rischio di eventi trombotici del 40%.

In un editoriale che ha accompagnato la pubblicazione dello studio su The Lancet, Luis Albert Garcia Gonzalez del Centro Espanol de Investigation Farmacoepidemiologica di Madrid e Paola Patrignani dell’Università di Chieti hanno espresso i loro dubbi sulle modalità con cui lo studio è stato svolto.
Secondo i due esperti, il Programma MEDAL presenta il limite della mancanza di un gruppo controllo non trattato, inoltre, al posto del Diclofenac, sarebbe stato più utile impiegare un FANS meno selettivo per COX-2 del Diclofenac, come Naprossene o Ibuprofene. ( Xagena2006 )

Fonte: The Lancet, 2006

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