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Prevymis, un antivirale per la prevenzione della malattia causata da citomegalovirus negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche


Prevymis, che contiene il principio attivo Letermovir, è un medicinale antivirale utilizzato per prevenire la malattia causata da citomegalovirus ( CMV ) negli adulti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per sostituire il midollo osseo.
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche implica l’utilizzo di cellule staminali da un donatore per sostituire le cellule del midollo osseo del ricevente per formare nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane.

Il CMV è presente nell’organismo di molte persone ma solitamente è inattivo e non produce danni. Tuttavia, il CMV può diventare attivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, come le persone che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali.
Poiché il numero di pazienti affetti da CMV è basso, la malattia è considerata rara e Letermovir è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ).

Prevymis è disponibile in compresse da assumere per via orale e come concentrato per soluzione per infusione in vena e viene somministrato nell’arco di un’ora circa.
La dose abituale raccomandata da assumere per via orale o per infusione è di 480 mg una volta al giorno.
Se viene utilizzata contemporaneamente una Ciclosporina ( un medicinale che impedisce il rigetto del trapianto ), la dose di Prevymis viene ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Il trattamento con Prevymis viene iniziato il giorno del trapianto o in qualsiasi giorno fino a 28 giorni dopo e viene continuato per 100 giorni dopo il trapianto; in alcuni pazienti può essere preso in considerazione un trattamento più lungo.

Affinché il CMV si moltiplichi, il suo materiale genetico ( DNA ) deve essere copiato e impacchettato in rivestimenti proteici per produrre più virus che possono quindi infettare altre cellule.
Letermovir, il principio attivo di Prevymis, blocca l’enzima di un virus denominato terminasi. L’enzima terminasi è coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, il medicinale impedisce ai virus di svilupparsi correttamente, in modo che il CMV non possa moltiplicarsi e infettare altre cellule.
Si prevede che ciò prevenga la malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto che sono già CMV-sieropositivi.

Uno studio principale condotto su 570 adulti ha rilevato che Prevymis era più efficace del placebo nel prevenire l’infezione da CMV in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Dei pazienti trattati con Prevymis, il 38% circa ( 122 su 325 ) ha mostrato segni di attivazione del CMV 24 settimane dopo il trapianto di cellule staminali rispetto al 61% dei pazienti ( 103 su 170 ) trattati con placebo.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio erano CMV-sieropositivi, ovvero erano entrati precedentemente in contatto con il virus e ne erano probabilmente portatori sani nella forma inattiva.

Gli effetti indesiderati più comuni di Prevymis ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono nausea, diarrea e vomito.

Prevymis non deve essere usato in associazione con il medicinale Pimozide o con medicinali a base di Ergotina, come Ergotamina e Diidroergotamina.
L’associazione di Prevymis e Ciclosporina non deve essere utilizzata con Dabigatran, Atorvastatina, Pitavastatina, Rosuvastatina e Simvastatina.

Prevymis è efficace nel prevenire l’attivazione del CMV e lo sviluppo della malattia nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo.
Prevymis ha pochi effetti indesiderati a differenza di altri medicinali usati per il trattamento della malattia da CMV che possono danneggiare il midollo osseo e influire sulle cellule ematiche.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA ( European Medicines Agency ) ha pertanto deciso che i benefici di Prevymis sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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