Preotact è un medicinale che contiene come principio attivo l’Ormone paratiroideo, che trova indicazione nel trattamento della osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di fratture.
È stato dimostrato che Preotact riduce significativamente le fratture della colonna vertebrale, ma non quelle dell’anca.
Preotact è disponibile sotto forma di polvere e solvente, contenuti in una cartuccia, da ridurre a soluzione iniettabile per mezzo di una speciale penna per iniezione. È disponibile inoltre come penna preriempita contenente la cartuccia di polvere e solvente. Ogni cartuccia contiene 14 dosi.
La dose raccomandata di Preotact è di 100 microgrammi, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea nell’addome.
Quando la cartuccia viene inserita nella speciale penna per iniezione e la penna viene avvitata, o quando la penna preriempita viene preparata per l’uso, la polvere e il solvente si mescolano e formano la soluzione iniettabile. I pazienti opportunamente istruiti possono farsi le iniezioni da soli.
È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di Calcio e Vitamina-D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta.
Preotact può essere utilizzato per un periodo massimo di 24 mesi, trascorso il quale i pazienti possono essere trattati con un bifosfonato.
L’osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e maggiormente soggette a possibili rotture ( fratture ).
L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno precipitano.
Preotact contiene Ormone paratiroideo, che stimola la formazione di tessuto osseo, agendo sugli osteoblasti ( le cellule adibite alla formazione di tessuto osseo ).
Inoltre l’Ormone paratiroideo incrementa l'assorbimento di calcio presente negli alimenti ed evita che una quantità eccessiva di calcio si perda con le urine.
L'Ormone paratiroideo contenuto in Preotact è identico all'ormone paratiroideo umano.
Viene prodotto con un metodo chiamato tecnologia del DNA ricombinante; questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che gli consente di produrlo.
Preotact è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 2532 donne affette da osteoporosi postmenopausale. Preotact è stato confrontato con un placebo. Il tasso di fratture vertebrali dopo 18 mesi di trattamento ha rappresentato la principale misura dell’efficacia. Due terzi circa delle donne hanno continuato ad assumere Preotact per un periodo fino a due anni e sono state sottoposte a una misurazione della densità ossea.
La densità ossea ha costituito la principale misura della efficacia in un altro studio, che ha esaminato l’impiego di Preotact da solo o in combinazione con l’Alendronato, un bifosfonato.
Preotact, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio d’incorrere in una frattura vertebrale: dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali nel gruppo trattato con placebo ( 3.37% ) e 17 nel gruppo trattato con Preotact ( 1.32% ). La riduzione del rischio è risultata più marcata nelle donne che avevano già avuto in passato una frattura vertebrale e in quelle che presentavano un punteggio di densità ossea vertebrale già basso all'inizio dello studio, indice di una colonna vertebrale più fragile. Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
Lo studio sull’impiego combinato di Preotact e Alendronato ha dimostrato che, somministrando Alendronato dopo Preotact, è possibile incrementare ulteriormente la densità ossea.
Gli effetti indesiderati più comuni di Preotact ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono ipercalcemia ( elevati livelli di calcio nel sangue ), ipercalcinuria ( elevati livelli di calcio nelle urine ) e nausea.
Preotact non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) all'Ormone paratiroideo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti: che sono o sono stati sottoposti a radioterapia alle ossa; affetti da tumore delle ossa o da un tumore che si è diffuso alle ossa; affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull'equilibrio del calcio e del fosfato nell’organismo; affetti da una malattia ossea diversa dall'osteoporosi; con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina; con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Endo2012 Farma2012
