Praxbind è un medicinale utilizzato per neutralizzare gli effetti di Dabigatran ( il principio attivo di Pradaxa ), un farmaco per il trattamento e la prevenzione dei coaguli ematici.
Praxbind è utilizzato per interrompere rapidamente l’effetto anticoagulante di Dabigatran, prima di un intervento chirurgico di
emergenza o in caso di sanguinamento potenzialmente fatale.
Praxbind contiene il principio attivo Idarucizumab.
Praxbind è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione ( flebo ) in vena. La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g somministrata per via endovenosa tramite due iniezioni o infusioni, una dopo l’altra. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose da 5 g tramite due iniezioni o infusioni.
Il principio attivo di Praxbind, Idarucizumab, è un frammento di anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( chiamata antigene ).
Praxbind agisce legandosi saldamente a Dabigatran e formando un complesso nel sangue.
Questo produce una rapida interruzione dell’effetto anticoagulante di Dabigatran.
Praxbind è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali ai quali hanno partecipato 141 pazienti adulti sani che avevano precedentemente assunto Dabigatran.
Negli studi, i volontari hanno ricevuto Praxbind o placebo dopo essere stati trattati con Pradaxa per 3.5 giorni.
I risultati hanno dimostrato che Praxbind è stato in grado di neutralizzare completamente l’effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla somministrazione.
Nell’ambito di una sperimentazione ancora in corso, un’analisi ad interim ha mostrato risultati simili su 123 pazienti che presentavano sanguinamento non-controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa.
La maggior parte dei pazienti dello studio stava assumendo Pradaxa per prevenire il rischio di ictus dovuto a un battito cardiaco anormale ( fibrillazione atriale ).
Al momento dell’autorizzazione Praxbind non è stato associato a particolari effetti indesiderati.
Gli studi principali hanno dimostrato che Praxbind è efficace nel neutralizzare gli effetti di Pradaxa e che la sua azione è rapida, completa e costante. L’entità dei benefici di Praxbind dipende dallo stato di salute generale del paziente, dalla gravità e dalla sede del sanguinamento. Non sono stati individuati effetti indesiderati.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Praxbind sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea ( UE ). ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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