Praluent è un medicinale usato per ridurre i livelli di grassi negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria ( alti livelli ematici di colesterolo senza causa identificabile, spesso dovuti al corredo genetico del soggetto ) e da dislipidemia mista ( livelli ematici anomali di diversi grassi, colesterolo incluso ).
Si usa inoltre per ridurre il rischio di malattie cardiache e ictus nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica ( infarto miocardico, ictus o altri problemi del
sistema circolatorio causati dall’accumulo di depositi di grassi sulle pareti delle arterie ).
Praluent può essere impiegato in associazione a una statina oppure senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
Praluent contiene il principio attivo Alirocumab.
Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere eventuali altre cause
dell’ipercolesterolemia e dei livelli ematici anomali di grassi.
Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita ( 75 mg, 150 mg e 300 mg ). L’iniezione viene effettuata sotto la pelle dell’addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due settimane o di 300 mg ogni quattro settimane. La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli ematici dei grassi e alla risposta al medicinale.
Se una volta trascorse quattro-otto settimane di trattamento non si ottiene la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.
L’iniezione può essere praticata dallo stesso paziente o da chi lo assiste, previo addestramento impartito da un operatore sanitario.
Il principio attivo di Praluent, Alirocumab, è un anticorpo monoclonale progettato
per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9. Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all’interno delle cellule. Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare del colesterolo LDL, eliminandolo dal flusso sanguigno. Legandosi all’enzima PCSK9 e bloccandolo, Praluent impedisce la scissione dei recettori all’interno delle cellule e ne aumenta quindi il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL ed eliminarlo dal flusso sanguigno. Ciò
contribuisce a ridurre i livelli ematici di colesterolo LDL.
Alirocumab aiuta anche a ridurre i livelli di altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con
ipercolesterolemia ( compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ) e dislipidemia mista.
In alcuni studi Praluent è stato somministrato in monoterapia mentre in altri è stato usato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l’ipercolesterolemia ( Ezetimibe ).
Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL ( maggiore del 39-62% rispetto al placebo ) dopo 6 mesi di trattamento. Quando è stato
somministrato in aggiunta a una terapia standard o in monoterapia, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36% rispetto ad Ezetimibe.
Cardiopatia aterosclerotica
In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10% dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare ( ossia decesso, infarto miocardico, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione ) nel corso dello studio, rispetto a oltre l’11% dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: reazioni al sito di iniezione tra cui dolore e arrossamento, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e sensazione di prurito.
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento sono le reazioni locali al sito di iniezione.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi.
L’Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi
massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari. Pertanto, l’uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o
che non possono assumerle.
Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi
cardiovascolari, in particolare infarto miocardico e ictus.
Per quanto riguarda la sicurezza, l’Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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