Sono state presentate nuove lineeguida per la somministrazione ripetuta di Ondansetron per via endovenosa per la gestione della nausea e vomito indotti da chemioterapia ( CINV ) nei pazienti anziani. Questa nuova guida fa seguito ad una precedente comunicazione inviata in agosto 2012, che definiva una nuova dose massima per singola somministrazione endovenosa di Ondansetron in pazienti adulti.
Pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni
• Una singola dose di Ondansetron per via endovenosa somministrato per la prevenzione della nausea e vomito indotti da chemioterapia ( CINV ) non deve superare 8 mg ( tramite infusione della durata minima di 15 minuti ).
Pazienti adulti di età inferiore ai 75 anni
• Una singola dose di Ondansetron per via endovenosa somministrato per la prevenzione della CINV in adulti ( di età inferiore ai 75 anni ), non deve superare i 16 mg ( tramite infusione della durata minima di 15 minuti ).
Somministrazione ripetuta in tutti i pazienti adulti ( inclusi gli anziani )
• La ripetizione delle dosi di Ondansetron per via endovenosa deve essere effettuata ad intervalli non inferiori a 4 ore.
Diluizione e somministrazione in pazienti anziani di età uguale o superiore a 65 anni
• Tutte le dosi per via endovenosa devono essere diluite in 50-100ml di soluzione salina o di altro liquido compatibile ed infuse nell'arco di almeno 15 minuti. Ondansetron causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo elettrocardiografico QT corretto ( QTc ), che può portare a torsioni di punta, una aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita. Pertanto per l'uso di Ondansetron per via endovenosa si applicano le nuove restrizioni di dosaggio.
Ulteriori informazioni sugli aspetti di sicurezza
Ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela a pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT o aritmie cardiache. Tali fattori includono: alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradi aritmie, uso di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT ( compresi i farmaci citotossici ), o che possano portare ad alterazioni elettrolitiche, uso di farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
L'ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di Ondansetron.
Non ci sono modifiche al dosaggio raccomandato per via orale e rettale per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti adulti e anziani.
Non ci sono modifiche al dosaggio raccomandato per via endovenosa e per via orale per la prevenzione e il trattamento della nausea e vomito post-operatori ( PONV ) in pazienti adulti e anziani.
Non ci sono modifiche al dosaggio raccomandato per via endovenosa o per via orale per qualsiasi indicazione nella popolazione pediatrica.
Background
Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di aritmie cardiache, tra cui torsioni di punta, con l'uso di Ondansetron è già incluso nelle informazioni sul prodotto per Ondansetron. La comunicazione di agosto 2012 si basava sui risultati di uno studio che ha dimostrato che Ondansetron causa un prolungamento dose-dipendente del QTc.
Una ulteriore analisi dei risultati di questo studio e da altre fonti ha dimostrato una relazione concentrazione-dipendente e consente ora una guida specifica aggiuntiva per la somministrazione ripetuta per via endovenosa e per l'uso in pazienti anziani. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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