Portrazza è un farmaco, il cui principio attivo è Necitumumab, che trova indicazione nel trattamento degli stadi avanzati del tumore del polmone non-a-piccole cellule ad istologia squamosa.
Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica ( EGFR ) sulla superficie, e viene somministrato in associazione a Gemcitabina e Cisplatino.
Portrazza viene somministrato mediante un’infusione endovenosa ( flebo ) della durata di un’ora. La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con Gemcitabina e Cisplatino; successivamente, viene
somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l’insorgenza di eventuali reazioni. In caso di reazioni all’infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l’uso di medicinali preventivi.
Il principio attivo di Portrazza, Necitumumab, è un anticorpo monoclonale disegnato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
Necitumumab si lega all’EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non-a-piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l’aggiunta di Necitumumab alla chemioterapia a base di Gemcitabina e Cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
In questo studio, i pazienti trattati con Necitumumab in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1.6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia ( 11.5 mesi rispetto a 9.9 mesi ).
La maggior parte dei pazienti ( 95%) aveva cellule tumorali con EGFR. La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Gli effetti indesiderati più comuni di Necitumumab ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite ( infiammazione del rivestimento del cavo orale ), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali ( magnesio, calcio, fosforo e potassio ) nel sangue.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee ( 6% dei pazienti ) e coaguli di sangue ( 4%
dei pazienti ).
Necitumumab non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Nello studio principale, l’aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di Gemcitabina e Cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti. Di conseguenza, il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi.
Eli Lilly, la società che commercializza il medicinale, fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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