L’EMA ( European Medicines Agency ) ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche come polmonite acquisita in ospedale, con Doribax ( Doripenem ).
Una revisione dei dati disponibili ha sollevato preoccupazioni sul fatto che la posologia di Doribax attualmente approvata di 500 mg ogni 8 ore potrebbe non essere sufficiente a trattare tutti i pazienti affetti da polmonite nosocomiale, tra cui la polmonite associata a ventilazione.
La polmonite nosocomiale è causata da infezione batterica e Doribax è uno dei pochi medicinali disponibili per curare questa malattia che mette in pericolo la vita.
Per il trattamento di pazienti con aumentata clearance renale e/o con infezioni da patogeni gram-negativi non-fermentanti, il Comitato per i Prodotti scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato che i medici raddoppino la dose a 1g ogni 8 ore.
Il Comitato ha inoltre raccomandato ai medici di protrarre il trattamento per un periodo più lungo ( 10-14 giorni ) nei pazienti con polmonite nosocomiale, tra cui la polmonite associata a ventilazione.
I medici devono prestare particolare cautela nei pazienti per i quali patogeni gram-negativi non-fermentanti, come Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter sono causa sospetta o confermata di infezione. In alcuni di questi pazienti i medici devono prendere in considerazione l’eventualità di iniziare il trattamento concomitante con un antibiotico aminoglicosidico.
La revisione di Doribax è stata avviata a seguito della conclusione anticipata di uno studio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in pazienti con polmonite associata a ventilazione. Lo studio ha esaminato un ciclo di trattamento di 7 giorni con la dose fissa di 1g di Doribax in confronto a un ciclo di 10 giorni con la dose fissa di 1 g di un farmaco di confronto ( Imipenem / Cilastatina).
Lo studio è stato interrotto a seguito della segnalazione da parte di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati in quanto i pazienti trattati con Doribax avevano meno probabilità di guarire rispetto ai pazienti nel gruppo di confronto.
A seguito di una revisione di tutti i dati disponibili, il Comitato è del parere che la durata breve e prefissata del trattamento con Doribax era un importante contributo al risultato dello studio. Il Comitato ritiene inoltre che altri fattori, quali la clearance renale aumentata ( situazione in cui i reni eliminano la medicina dall’organismo troppo in fretta ) e le infezioni che coinvolgono specifici tipi di batteri possono influenzare l'efficacia del trattamento con Doribax nei pazienti colpiti.
Il Comitato ha pertanto concluso che i benefici di Doribax continuano a superare i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare le informazioni sulla prescrizione per consentire l'utilizzo di una dose più alta in alcuni pazienti con polmonite acquisita in ospedale e per chiarire le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso di Doribax nei diversi tipi di infezione batterica. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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