Polivy è un medicinale antitumorale che trova impiego nel trattamento degli adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivato o refrattario, che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Polivy deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, Bendamustina e Rituximab.
Il linfoma DLBCL è una malattia rara, e Polivy è stato qualificato come medicinale orfano nel 2018.
Polivy contiene il principio attivo Polatuzumab vedotin.
Polivy viene somministrato per infusione in vena per 90 minuti. È somministrato in
cicli di 21 giorni associato a Rituximab e Bendamustina.
La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Ai pazienti sono somministrati Paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all’infusione. Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all’infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
I pazienti affetti da linfoma DLBCL presentano cellule B cancerose. Il principio attivo
contenuto in Polivy, Polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale
combinato a una sostanza denominata Monometil Auristatina E ( MMAE ). L’anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con linfoma DLBCL. La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con Bendamustina e Rituximab, mentre l’altra metà ha ricevuto soltanto Bendamustina e Rituximab.
Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di tumore ( risposta completa ) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a Rituximab
e Bendamustina, rispetto al 18% di coloro che avevano ricevuto soltanto Rituximab e Bendamustina.
Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche. Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a Bendamustina e Rituximab ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono anemia, trombocitopenia, neutropenia, stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Gli effetti indesiderati gravi ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) includono neutropenia febbrile ( conta dei globuli bianchi bassa con febbre ), febbre e infezione polmonare.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi.
Polivy ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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