Pixuvri è un medicinale che contiene il principio attivo Pixantrone, che trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B, ossia un tumore del tessuto linfatico che colpisce i linfociti B.
Pixuvri è usato quando il linfoma è aggressivo e si è ripresentato o non ha risposto ai trattamenti chemioterapici.
Pixuvri è disponibile come polvere per la preparazione di una soluzione per infusione.
Pixuvri deve essere somministrato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e che disponga delle apparecchiature e strutture necessarie per il monitoraggio del paziente.
La dose di Pixuvri è calcolata in base alla superficie corporea del paziente ( calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente ). La dose raccomandata è di 50 mg/m2 da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Pixuvri può essere somministrato fino a un massimo di sei cicli.
Nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati o che hanno livelli ematici molto bassi di neutrofili e di piastrine può essere necessario ridurre la dose o ritardare il trattamento.
Il Pixantrone, principio attivo di Pixuvri, è un medicinale citotossico, appartenente al gruppo delle antracicline. Agisce interferendo con il DNA presente nelle cellule, impedendo loro di produrre più copie di DNA e di fabbricare proteine. Ciò significa che le cellule tumorali nel linfoma non-Hodgkin a cellule B, non potendo dividersi, finiscono per morire.
Pixuvri è stato paragonato ad altri trattamenti chemioterapici in uno studio principale a cui hanno partecipato 140 adulti affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B di tipo aggressivo, che erano stati sottoposti in precedenza ad almeno altri due trattamenti e nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento. Ai pazienti sono stati somministrati sei cicli di Pixuvri o di un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico curante.
Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Pixuvri ha dimostrato di offrire benefici ai pazienti affetti da una forma aggressiva di linfoma non-Hodgkin a cellule B: il 20% dei pazienti ha risposto pienamente a Pixuvri ( 14 pazienti su 70 ) rispetto al 5.7% dei pazienti trattati con altri medicinali ( 4 pazienti su 70 ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Pixuvri ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono neutropenia, leucopenia e linfopenia, trombocitopenia, anemia, nausea, vomito, discromia cutanea ( alterazioni del colorito della cute ), perdita di capelli, cromaturia ( colorazione anomala delle urine ) e astenia.
Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili ( allergici ) a Pixantrone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici e a pazienti nei quali il midollo osseo produce livelli eccezionalmente bassi di cellule ematiche. I pazienti in cura con Pixuvri non devono essere vaccinati con vaccini contenenti virus attenuati ( vivi indeboliti ).
Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ), CHMP, ha concluso che i pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B di tipo aggressivo rispondevano meglio al trattamento con Pixuvri rispetto ad altre terapie antitumorali. Inoltre, i soggetti trattati con Pixuvri sopravvivevano più a lungo senza peggioramenti della malattia. Il CHMP ha considerato anche la gravità della malattia e la mancanza di trattamenti alternativi adeguati per pazienti nei quali il linfoma non-Hodgkin a cellule B è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti chemioterapici. Gli effetti indesiderati del medicinale sono di breve termine e appaiono gestibili.
Tuttavia, il comitato ha notato che sono necessari più dati sui benefici di Pixuvri nei pazienti che sono stati sottoposti in passato a una terapia con Rituximab ( un altro medicinale usato di frequente per curare il linfoma ). Il CHMP ha concluso che i benefici di Pixuvri sono superiori ai suoi rischi.
Pixuvri ha ottenuto una approvazione condizionata. Ciò significa che sono attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui benefici per pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con Rituximab. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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