Neulasta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Pegfilgrastim. Neulasta trova indicazione nei pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati della terapia.
La chemioterapia citotossica uccide anche i globuli bianchi del sangue; ciò può indurre neutropenia ( basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi presente nel sangue che combatte le infezioni ) e lo sviluppo di infezioni.
Neulasta è utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile ( ovvero neutropenia
associata a febbre).
Neulasta non è indicato per i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica ( un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi del sangue ).
Ugualmente il medicinale non può essere somministrato a pazienti con sindromi mielodisplastiche ( malattia che causa un aumento eccessivo di globuli bianchi nel sangue e che può degenerare in leucemia ).
Neulasta è disponibile in una siringa preriempita con una dose di 6 mg di Pegfilgrastim.
Neulasta si presenta in dosi da 6 mg, somministrate con una singola iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia. L’iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Il principio attivo contenuto in Neulasta, Pegfilgrastim, è composto da Filgrastim, che è assai simile a una proteina umana nota come fattore che stimola la formazione di colonie di granulociti ( G-CSF ), in forma pegilata ( vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato Polietilenglicole ).
Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando la conta dei globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia.
Nell’Unione europea ( UE ), Filgrastim è una molecola già presente in altri medicinali. Pegfilgrastim, è la forma pegilata di Filgrastim. La pegilazione rallenta l’assorbimento del farmaco da parte dell’organismo e in tal modo ne riduce la frequenza di somministrazione.
Filgrastim contenuto in Neulasta è prodotto secondo un metodo noto come tecnica del DNA ricombinante: in un batterio è stato innestato un gene ( DNA ) che lo rende in grado di generare Filgrastim.
Il fattore sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.
Neulasta è stato studiato nel corso di due studi principali, che hanno interessato in tutto 467 pazienti affette da tumore alla mammella, trattate con chemioterapia citotossica.
In entrambi gli studi, l’efficacia di una singola iniezione di Neulasta è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di Filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
La principale misura di efficacia era basata sulla durata della grave neutropenia nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
Neulasta si è dimostrato altrettanto efficace di Filgrastim nel ridurre la durata della grave neutropenia.
In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di grave neutropenia per circa 1.7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, rispetto a un intervallo di circa 5-7 giorni in assenza di fattore stimolante.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Neulasta ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono dolore osseo e muscolare, mal di testa e nausea.
Neulasta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Neulasta sono superiori ai rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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