L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Afrezza polvere per inalazione per migliorare il controllo glicemico in adulti affetti da diabete mellito.
Afrezza è una Insulina per via inalatoria che deve essere somministrata all'inizio di ogni pasto.
Uno studio, a cui hanno partecipato 3017 pazienti, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Afrezza tra gli adulti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
Afrezza è stato confrontato con Insulina Aspart prima dei pasti in 1.026 adulti con diabete di tipo 1.
Entrambe le insuline sono state somministrate in combinazione con Insulina basale.
A 24 settimane, Afrezza più Insulina basale hanno prodotto una riduzione media della emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che ha incontrato il margine di non-inferiorità pre-specificato di 0.4%.
Afrezza ha ridotto HbA1c in modo significativamente minore rispetto a Insulina aspart.
Afrezza è stata anche valutata in combinazione con farmaci antidiabetici orali in 1.991 adulti con diabete di tipo 2.
A 24 settimane, Afrezza più i farmaci antidiabetici orali hanno prodotto una riduzione media di HbA1c che era significativamente maggiore rispetto alla riduzione di HbA1c tra quelli trattati solamente con i farmaci antidiabetici.
Afrezza non è un sostituto dell'insulina ad azione prolungata. Negli adulti con diabete di tipo 1, Afrezza deve essere usato in combinazione con Insulina a lunga durata d’azione.
Nella scheda tecnica di Afrezza è presente un boxed warning riguardo a broncospasmo acuto, osservato nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
A causa di questo rischio, Afrezza non deve essere usato nei pazienti con malattia polmonare cronica, come asma o BPCO.
Le reazioni avverse più comunemente riportate associate a Afrezza in studi clinici sono state: ipoglicemia, tosse e dolore alla gola o irritazione. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Endo2014 Farma2014
