Ozurdex è un impianto che viene iniettato nell’occhio. Ciascun impianto è fornito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, Desametasone.
Ozurdex trova indicazione per il trattamento di adulti con edema maculare ( gonfiore nella macula, la porzione centrale della retina nel retro dell’occhio ) dovuto a un’occlusione delle vene situate nella zona posteriore dell’occhio. L’edema maculare può ridurre la parte centrale del campo visivo di un individuo e influenzare attività quali la lettura e la guida.
Ozurdex è indicato anche per il trattamento di adulti affetti da uveite non-infettiva del segmento posteriore dell’occhio. L’uveite è un’infiammazione dell’uvea, la tunica media dell’occhio.
Ozurdex deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali ( iniezioni effettuate nell’umore vitreo, il fluido gelatinoso contenuto nell’occhio ). La procedura deve essere eseguita in condizioni sterili.
Gli impianti di Ozurdex vengono applicati uno per volta, mediante iniezione direttamente nell’umore vitreo. Si possono effettuare ulteriori trattamenti in caso di diminuzione della vista, dopo un miglioramento iniziale, e se a giudizio del medico il paziente trarrà beneficio da un ritrattamento.
Ai pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista non vanno somministrati altri impianti.
Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un deterioramento della vista non migliorato da Ozurdex.
L’occhio del paziente deve essere disinfettato e anestetizzato prima dell’iniezione dell’impianto. Inoltre, i pazienti devono assumere gocce oculari antibiotiche prima e dopo l’iniezione e devono essere monitorati dopo l’iniezione per verificare un eventuale sviluppo di infezione o aumento della pressione oculare.
Il principio attivo di Ozurdex, Desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi. Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita per l’endotelio vascolare ( VEGF ) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l’infiammazione e il gonfiore.
Gli impianti di Ozurdex vengono iniettati direttamente nell’umore vitreo dell’occhio, assicurando in tal modo che una quantità adeguata di Desametasone raggiunga l’area intraoculare interessata dall’edema maculare e dall’uveite. L’impianto è costituito da un materiale che si dissolve nel corso di diversi mesi, rilasciando gradualmente il Desametasone.
Poiché il desametasone è in uso da anni come antinfiammatorio, Allergan, la società produttrice, ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
Ozurdex è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti con edema maculare. I pazienti hanno ricevuto un impianto di Ozurdex o sono stati sottoposti a un trattamento di simulazione, durante il quale un applicatore veniva premuto contro l’occhio senza che tuttavia fosse effettuata una iniezione. La principale misura della efficacia era rappresentata dal numero dei pazienti la cui miglior acuità visiva corretta ( BCVA ), dopo 90 o 180 giorni, presentava un miglioramento tale da consentire la lettura di almeno 15 lettere in più in un esame della vista standard.
La BCVA indica la capacità visiva raggiunta da un soggetto con lenti correttive appropriate.
Ozurdex è stato esaminato anche in uno studio principale che ha interessato 229 adulti affetti da uveite. Ai pazienti è stato somministrato un impianto da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex oppure un trattamento di simulazione. Il principale parametro di efficacia era rappresentato dal numero dei pazienti il cui grado di offuscamento vitreo era calato a zero dopo otto settimane. Il valore dell’offuscamento vitreo dà un’indicazione dell’infiammazione, e zero indica l’assenza di infiammazione.
Ozurdex ha mostrato, rispetto al trattamento di simulazione, una maggiore efficacia nel miglioramento della vista dei pazienti con edema maculare. Nel primo studio la percentuale dei pazienti trattati con Ozurdex che presentava un incremento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni era pari a circa il 23%, a fronte del 17% dei pazienti sottoposti alla procedura di simulazione.
Nel secondo studio tale percentuale si è attestata a circa il 22% nel gruppo Ozurdex, dopo 90 giorni, e al 12% nel gruppo del trattamento di simulazione.
Ozurdex ha mostrato, rispetto al trattamento di simulazione, una maggiore efficacia nella riduzione della infiammazione nei pazienti affetti da uveite. Otto settimane dopo l’iniezione, circa il 47% dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex raggiungeva un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36% dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12% di coloro che erano sottoposti al trattamento di simulazione.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono un aumento della pressione intraoculare ( pressione interna dell’occhio ), emorragia congiuntivale ( perdita di sangue dalla membrana che riveste la parte anteriore dell’occhio ) e cataratta ( opacità del cristallino, solo in pazienti affetti da uveite ).
Si ritiene che l’emorragia sia causata dalla procedura di iniezione e non dal medicinale.
Ozurdex non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Desametasone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Non deve essere somministrato a pazienti affetti o che si sospetta siano affetti da infezioni oculari e perioculari ( infezioni nell’occhio o intorno all’occhio ) e a pazienti affetti da glaucoma in stato avanzato ( una malattia in cui la pressione interna dell’occhio aumenta perché il fluido non riesce a drenare dall’occhio ) che non sia adeguatamente controllato solo con farmaci.
Non deve essere usato in certi casi in cui si è verificata la rottura della parte posteriore della membrana che circonda la capsula ( capsula del cristallino ).
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rilevato che l’iniezione di Ozurdex provoca solo un trauma di lieve entità al globo oculare e che l’aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile. Inoltre, le iniezioni non devono essere effettuate frequentemente poiché l’impianto resta nell’occhio per diversi mesi.
Sulla base dei risultati degli studi, il comitato ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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