Oxervate, che contiene il principio attivo Cenegermin, è un medicinale utilizzato per il trattamento della cheratite neurotrofica, una affezione dell’occhio in cui un danno al nervo trigemino che rifornisce la superficie dell’occhio provoca perdita di sensibilità e lesioni che non guariscono naturalmente.
Il medicinale è usato solo in adulti affetti da malattia moderata o grave.
Poiché il numero di pazienti affetti da cheratite neurotrofica è basso, la malattia è considerata rara e Oxervate è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 14 dicembre 2015.
Oxervate è disponibile sotto forma di collirio. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio interessato ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per 8 settimane.
I pazienti affetti da cheratite neurotrofica presentano livelli inferiori alla norma di sostanze tra cui i fattori di crescita che normalmente vengono riforniti dal nervo trigemino e che svolgono un ruolo importante nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule della superficie dell’occhio.
Il principio attivo di Oxervate, Cenegermin, è una copia di un fattore di crescita umano denominato fattore di crescita nervoso ( NGF ).
Se somministrato sotto forma di collirio a pazienti affetti da cheratite neurotrofica,
Cenegermin contribuisce a ripristinare alcuni dei normali processi di guarigione dell’occhio e a riparare il conseguente danno alla superficie dell’occhio.
È stato dimostrato che Oxervate contribuisce a guarire il danno alla superficie dell’occhio in 2 studi principali condotti su un totale di 204 adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o grave.
Nel primo studio, il 74% ( 37 su 50 ) dei pazienti trattati con Oxervate per 8 settimane ha conseguito una completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al 43% ( 22 su 51 ) dei pazienti sottoposti a trattamento con placebo contenente lo stesso collirio ma senza principio attivo.
Nel secondo studio, i risultati sono stati pari al 70% ( 16 su 23 ) con Oxervate e 29% ( 7 su 24 ) con il trattamento fittizio.
Gli effetti indesiderati più comuni di Oxervate ( che possono riguardare più di 1 persona su 100 ) sono dolore oculare e infiammazione, aumento della lacrimazione ( occhi lacrimosi ), dolore palpebrale e sensazione di un corpo estraneo nell’occhio.
È stato dimostrato che Oxervate aumenta di circa il 30-40% il numero di pazienti che conseguono una completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al collirio senza principio attivo.
Gli effetti indesiderati di Oxervate riguardano principalmente l’occhio, sono di entità lieve o moderata e si risolvono con il tempo.
L’Agenzia europea dei medicinali, EMA, ha pertanto deciso che i benefici di Oxervate sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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