Orgalutran, il cui principio attivo è Ganirelix, trova indicazione nella prevenzione dell'ovulazione prematura ( rilascio precoce di ovuli dalle ovaie ) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica ( stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli ).
Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non-adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita. Ciascuna siringa contiene 0.25 mg del principio attivo Ganirelix.
Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0.25 mg una volta al giorno. Il
trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolo-stimolante ( FSH ) o con la Corifollitropina alfa ( versione modificata dell'ormone FSH ).
L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli ( sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli ) di grandi dimensioni.
Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba. Le iniezioni possono
essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la
possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Il principio attivo di Orgalutran, Ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ).
Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante ( LH ), che provoca l'ovulazione ( rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale ).
Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo. Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana ( hCG ) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati. Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo l'ovulazione prematura.
La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1335 donne.
Orgalutran è stato comparato con Buserelina, Leuprorelina e Triptorelina ( agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH ).
I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che
rimanevano incinte.
Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7.9-11.6 per donna. Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili
( allergiche ) a Ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH
( medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo ).
Orgalutran non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione. Questo è chiamato
sindrome da iperstimolazione ovarica. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Gyne2011 Farma2011
