Ordspono, che contiene il principio attivo Odronextamab, è un medicinale antitumorale per il trattamento di adulti affetti da linfoma follicolare o linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ), due tipi di tumori ematologici. Ordspono viene impiegato quando il cancro si è ripresentato ( cancro recidivante ) dopo almeno due precedenti trattamenti con effetti sull’intero organismo ( trattamenti sistemici ) o non ha risposto ( cancro refrattario ) a tali trattamenti.
Ordspono deve essere somministrato in un contesto in cui sia disponibile supporto medico adeguato a gestire eventuali reazioni gravi dovute alla sindrome da rilascio di citochine ( un’affezione potenzialmente mortale che provoca febbre, vomito, respiro affannoso, cefalea e bassa pressione arteriosa ).
Ordspono è somministrato per infusione in vena. Il trattamento inizia con quattro cicli di
21 giorni. Nel primo ciclo le infusioni sono somministrate nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 a dosi crescenti; nei cicli da 2 a 4 le infusioni sono somministrate nei giorni 1, 8 e 15. In seguito Ordspono viene somministrato ogni 2 o 4 settimane, a seconda della risposta del paziente al trattamento. Il trattamento dovrebbe continuare fino a quando la malattia non-peggiora o il paziente non lamenta effetti indesiderati inaccettabili.
Per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine e reazioni correlate all’infusione, ai pazienti vengono somministrati medicinali prima e dopo determinate infusioni di Ordspono per i primi 2 cicli e oltre, se necessario.
In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
Il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. Il principio attivo di Ordspono, Odronextamab, è un anticorpo detto
bispecifico in quanto riconosce e si lega a due bersagli contemporaneamente: CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B ( comprese quelle tumorali ) e CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T ( cellule del sistema immunitario ). Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Ordspono unisce le cellule tumorali e le cellule T. Tale azione attiva le cellule T che poi sopprimono le cellule tumorali, contribuendo a controllare la malattia.
Ordspono è stato esaminato in uno studio principale condotto su pazienti con diversi tipi di linfoma, di cui 128 con linfoma follicolare e 127 affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B, il cui cancro aveva recidivato dopo almeno due trattamenti precedenti o non aveva risposto agli stessi. Ordspono non è stato confrontato con altri trattamenti. Lo studio ha evidenziato che circa l’80% dei pazienti con linfoma follicolare aveva avuto una risposta al trattamento: dopo 52 settimane di terapia, circa il 73% ( 94 su 128 ) ha avuto una risposta completa ( ossia non presentava nessun segno di cancro ) e il 7% ( 9 su 128 ) ha presentato una risposta parziale. I pazienti hanno continuato a rispondere per una media di 23 mesi. Circa il 52% dei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ha risposto al trattamento: il 31% circa ( 40 su 127 ) ha avuto una risposta completa e il 20% ( 26 su 127 ) ha mostrato una risposta parziale dopo 36 settimane di trattamento. I pazienti hanno continuato a rispondere per una media di 11 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ordspono ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) comprendono sindrome da rilascio di citochine, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), febbre, anemia ( bassi livelli di eritrociti ), trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine nel sangue ), diarrea e COVID-19.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, comprendono: sindrome da rilascio di citochine ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ), infezione polmonare, COVID-19 e febbre.
Al momento dell’approvazione nell'Unione Europea le opzioni di trattamento erano limitate per i pazienti con linfoma follicolare o linfoma diffuso a grandi cellule B il cui tumore era ricomparso o non aveva risposto dopo almeno due trattamenti sistemici. Negli studi la maggior parte dei pazienti ha avuto una risposta ( completa o parziale ) al trattamento. Sebbene il medicinale non sia stato confrontato con altri trattamenti, questi risultati sono considerati altamente rilevanti per i suddetti pazienti. In termini di sicurezza gli effetti indesiderati di Ordspono sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe. Sebbene possano
verificarsi gravi effetti indesiderati, possono essere messe in atto misure di gestione di questi rischi. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Ordspono sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’Unione Europea. Ordspono ha ottenuto un’autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che è stato autorizzato sulla base di dati meno esaustivi di quelli normalmente necessari, poiché risponde a un’esigenza medica non-soddisfatta. L’Agenzia ritiene che i benefici derivanti dalla disponibilità anticipata del medicinale siano superiori ai rischi associati al suo utilizzo in attesa di ulteriori prove.
La Società produttrice deve fornire ulteriori dati su Ordspono, tra cui sull’efficacia e la sicurezza del medicinale in pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario o linfoma diffuso a grandi cellule B confrontati a dati relativi ad altre terapie per il trattamento di questi tumori. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2024 )
Fonte: EMA, 2024
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