Opsumit, il cui principio attivo è Macitentan, trova indicazione nel trattamento a lungo termine della ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ), una condizione caratterizzata da una pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali difficoltà di respirazione e affaticamento.
Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell’OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe II si osserva lieve limitazione della attività, a differenza dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III, che sono caratterizzati da notevole limitazione della attività fisica.
Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della ipertensione arteriosa polmonare.
Poiché il numero di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata rara e Opsumit è stato qualificato come medicinale orfano il 27 settembre 2011.
Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Opsumit è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Nella ipertensione arteriosa polmonare si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari. A causa di tale restringimento è necessaria più pressione per far scorrere il sangue nelle arterie, il che determina un
aumento della pressione dei vasi sanguigni a livello polmonare.
Il principio attivo di Opsumit, Macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline, che formano parte di un meccanismo naturale dell’organismo responsabile del restringimento delle arterie. Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, questo meccanismo è iperattivo. Di conseguenza, bloccando i recettori di tali
sostanze, Macitentan contribuisce a dilatare le arterie polmonari e, quindi, a ridurre la pressione arteriosa.
Nell’ambito di uno studio principale condotto su 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla ipertensione arteriosa polmonare, in particolare il peggioramento dei sintomi della ipertensione arteriosa polmonare.
Le persone che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo in combinazione ad altre terapie per la ipertensione arteriosa polmonare per un periodo medio di 2 anni.
Si è registrato un peggioramento dei sintomi della ipertensione arteriosa polmonare nel 37% circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24% dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono naso faringite, bronchite, anemia e cefalea.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale. Pertanto, Opsumit non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Le donne non devono iniziare una gravidanza per un mese dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Opsumit non deve essere somministrato a pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con elevati livelli di enzimi epatici nel sangue.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi.
Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l’insorgenza di malattie o di decesso correlata alla ipertensione arteriosa polmonare, mentre gli effetti indesiderati segnalati, che sono risultati simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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