Onglyza, il cui principio attivo è Saxagliptin, è impiegato nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per controllare i livelli di glicemia. Onglyza è utilizzato insieme ad altri medicinali antidiabetici nei seguenti casi: a) in abbinamento alla Metformina nei pazienti in cui la Metformina non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l’esercizio fisico; b) in abbinamento a una sulfanilurea nei pazienti in cui la sulfanilurea non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l’esercizio fisico e in cui la terapia con Metformina non è ritenuta idonea; c) in abbinamento a un tiazolidinedione nei pazienti in cui il tiazolidinedione non dà un controllo sufficiente dei livelli di glucosio con la dieta e l’esercizio fisico.
Onglyza è disponibile in compresse rotonde di colore giallo ( 2.5 mg ) e di colore rosa ( 5 mg ).
La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg da assumere una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata. La dose di Onglyza deve essere ridotta a 2.5 mg una volta al giorno nei pazienti con problemi renali moderati o gravi.
Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), che agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell’organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, Saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto.
Saxagliptin è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Saxagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell’ormone glucagone.
Insieme, questi processi riducono i livelli di glicemia e contribuiscono al controllo del diabete mellito di tipo 2.
Onglyza è stato esaminato in 6 studi principali, condotti su 4.148 adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. Tre di questi studi hanno messo a confronto Onglyza con placebo quando era utilizzato in aggiunta a Metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfanilurea su un totale di 2.076 pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente.
In uno studio di associazione iniziale, la combinazione di Onglyza con Metformina è stata confrontata con Onglyza o Metformina in monoterapia in pazienti che precedentemente non avevano ricevuto una terapia sostanziale con medicinali antidiabetici.
Il principale indice di efficacia era la variazione del livello di emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce un’indicazione sul grado di efficacia nel controllo della glicemia. I livelli HbA1c sono stati misurati dopo 24 settimane.
Onglyza è risultato più efficace del placebo nel controllare la glicemia, come terapia aggiuntiva in pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente.
Nei pazienti che hanno assunto Onglyza in associazione a Metformina, i livelli HbA1c sono scesi di circa lo 0.7% dopo 24 settimane ( da circa 8.1% a circa 7.4% ), mentre si è registrato un incremento di circa 0.1% nei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti che hanno assunto Onglyza in associazione a una sulfanilurea e un tiazolidinedione, i livelli di HbA1c sono scesi rispettivamente di circa 0.6% e 0.9% rispetto a un incremento rispettivamente di circa 0.1% e una diminuzione di circa 0.3% nei pazienti del gruppo placebo.
I risultati dello studio di associazione iniziale non sono stati considerati rilevanti da un punto di vista clinico e la società produttrice, Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca, ha ritirato la domanda di autorizzazione per l’utilizzo di Onglyza come medicinale di associazione iniziale nei pazienti mai trattati in precedenza.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Onglyza ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono le infezioni delle vie respiratorie superiori ( raffreddori ), infezione del tratto urinario, gastroenterite, sinusite, cefalea, vomito, ed edema periferico da lieve a moderato ( gonfiore, in particolare delle caviglie e dei piedi ) nei pazienti che assumono Onglyza assieme a un glitazone.
Onglyza non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Saxagliptin o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Il Comitato scientifico dell’EMA ( European Medicines Agency ), CHMP, ha stabilito che i benefici di Onglyza sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Endo2011 Farma2011
