Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.
Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di Levodopa e inibitori della DOPA
decarbossilasi ( DDCI ) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva. Esse sono dovute a una riduzione dell’effetto della Levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi ON in cui è in grado di
muoversi, a fasi OFF in cui ha difficoltà nel movimento.
Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di Levodopa.
Ongentys contiene il principio attivo Opicapone.
Ongentys è disponibile sotto forma di capsule ( 25 e 50 mg ) da assumere per via orale.
La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un’ora prima o un’ora dopo le combinazioni a base di Levodopa.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
Il principio attivo in Ongentys, Opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione. Esso potenzia gli effetti della Levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale. Opicapone blocca un enzima coinvolto nell’assorbimento della Levodopa nell’organismo denominato catecol-O-metiltransferasi ( COMT ). Di conseguenza, la Levodopa rimane attiva più a lungo. Questo contribuisce a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
I benefici di Ongentys nella malattia di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, Entacapone ( un altro medicinale anti-Parkinson ) o un placebo, in aggiunta alla combinazione esistente Levodopa / DDCI.
L'obiettivo dello studio era quello di esaminare fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi OFF, in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
Dopo 14-15 settimane, le fasi OFF si sono ridotte a 117 minuti ( quasi 2 ore ) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti ( circa 1 ora e mezza ) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore Entacapone e a 56 minuti ( meno di 1 ora ) nei pazienti che assumevano il placebo.
Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi OFF, Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di Levodopa / DDCI.
Dopo 14-15 settimane, le fasi OFF si sono ridotte a 119 minuti ( quasi 2 ore ) nei pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi OFF di circa 6 o 7 ore all’inizio dello studio.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso ( cervello e midollo spinale ). Tra questi, la discinesia ( difficoltà nel controllare i movimenti ) può riguardare circa 2 persone su 10.
Ongentys non deve essere usato in: pazienti affetti da tumori delle ghiandole surrenali ( piccole ghiandole collocate nella parte superiore dei reni ) come feocromocitoma e paraganglioma; pazienti con una anamnesi di sindrome neurolettica maligna ( un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici ) o rabdomiolisi ( rottura delle fibre muscolari ); pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non-selettivi delle monoaminossidasi ( MAO ) tranne quando usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi.
Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore Entacapone nel ridurre le fasi OFF in pazienti affetti da malattia di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di Levodopa.
Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Neuro2016 Farma2016
