Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti Apixaban ( Eliquis ) o Rivaroxaban ( Xarelto ).
Ondexxya contiene il principio attivo Andexanet alfa.
Ondexxya deve essere utilizzato solo in ospedale. Il medicinale viene somministrato per infusione ( flebo ) in vena per 2.5 ore. Il dosaggio dipende dall’entità dell’ultima dose dell’anticoagulante e da quando il paziente l’ha assunta.
Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali Apixaban e Rivaroxaban.
Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare. Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad Andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa. Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti viene ridotto.
Due studi principali hanno rilevato l’efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto Apixaban o Rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l’effetto del fattore Xa.
La principale misura dell’efficacia era la riduzione dell’attività dell’antifattore Xa ( una misura
dell’efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante ).
Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto Apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l’attività dell’antifattore Xa del 92% in 23 persone, rispetto al 33% nelle 8 persone che avevano assunto un placebo.
Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto Rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l’attività dell’antifattore Xa del 97% in 26 persone, rispetto al 45% nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti, affetti da un grave sanguinamento e
assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Dopo il trattamento con Ondexxya, l’attività dell’antifattore Xa è stata ridotta in media del 90% in 83 pazienti che stavano assumendo Apixaban e del 78% in 70 pazienti trattati con Rivaroxaban.
Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni ( riguardanti circa 1 persona su 10 ) erano tromboembolia ( problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus ) e febbre.
Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l’attività dell’antifattore Xa in coloro che
assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa ( inibitori del fattore Xa ).
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha osservato che non è stato stabilito che l’attività dell’antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull’uso di Ondexxya per invertire gli effetti di Edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere
soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Tuttavia, l’Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non-soddisfatta di arrestare il
sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi. Ondexxya ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro
saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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