Omvoh è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione dell’intestino crasso accompagnata da ulcerazione e sanguinamento ). Omvoh è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave quando la terapia convenzionale o un trattamento biologico non sono sufficientemente efficaci, hanno smesso di funzionare o causano effetti indesiderati inaccettabili.
Omvoh contiene il principio attivo Mirikizumab.
Omvoh è somministrato per infusione in vena e per iniezione sottocutanea. Il trattamento inizia con un’infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti, somministrata
3 volte nell’arco di 8 settimane. Altre 3 infusioni possono essere somministrate ogni 4 settimane se il medico ritiene che Omvoh non sia abbastanza efficace.
Una volta completato il trattamento con infusioni, il paziente inizia il trattamento di mantenimento a lungo termine, che viene somministrato per via sottocutanea mediante due iniezioni separate, 4 settimane dopo l’ultima infusione e successivamente ogni 4 settimane.
Se il medico o l’infermiere lo ritengono opportuno, i pazienti possono iniettarsi Omvoh da soli dopo aver ricevuto le relative istruzioni.
Il principio attivo di Omvoh, Mirikizumab, è un anticorpo concepito per legarsi
all’interleuchina-23 ( IL-23 ) e bloccarne l’attività. L’IL-23 è una proteina che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario, sono coinvolte nell’infiammazione che è collegata allo sviluppo della colite ulcerosa. Bloccando l’azione dell’IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Due studi principali hanno esaminato l’efficacia di Omvoh nel trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave quando altri trattamenti non erano sufficientemente efficaci o causavano effetti indesiderati inaccettabili.
Nel primo studio condotto su 1 162 pazienti, il 24% ( 210 su 868 ) di coloro che avevano ricevuto la dose raccomandata di infusioni di Omvoh nell’arco di 8 settimane ha avuto una remissione clinica ( una diminuzione o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia ) dopo 12 settimane, rispetto al 13% ( 39 su 294 ) dei pazienti che avevano ricevuto placebo. La remissione clinica è stata valutata mediante il punteggio Mayo modificato ( MMS ), che misura le variazioni nella frequenza di evacuazione, nel sanguinamento rettale ( ossia nella parte finale dell’intestino crasso più vicino all’ano ) e nel sottopunteggio endoscopico.
Un secondo studio su 544 pazienti del primo studio principale che hanno risposto a Omvoh ha esaminato l’efficacia del trattamento di mantenimento a una dose inferiore somministrata ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dopo 40 settimane, circa il 50% ( 182 su 365 ) dei pazienti trattati con Omvoh era in remissione clinica, in base al punteggio MMS, contro il 25% ( 45 su 179 ) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Omvoh ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori ( infezioni di naso e gola ), mal di testa, eruzione cutanea e reazioni nel sito di iniezione ( se somministrato mediante iniezione sottocutanea ).
Omvoh non deve essere impiegato in pazienti con gravi infezioni attive come la tubercolosi.
È stato dimostrato che Omvoh apporta benefici nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, per i quali i trattamenti convenzionali o biologici non hanno funzionato o non sono tollerati; in circa la metà dei pazienti che hanno risposto al trattamento, gli effetti positivi sono stati mantenuti con l’uso continuato.
Gli effetti indesiderati di Omvoh sono considerati gestibili, in quanto l’effetto indesiderato più importante è l’infezione.
Le informazioni sull’uso a lungo termine di Omvoh sono limitate e sono in corso studi per valutare tale uso.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Omvoh sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )
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