Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ). L’IPF è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto connettivo fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile per tosse persistente e respirazione molto difficoltosa.
Il termine idiopatico significa che la causa della malattia non è nota.
Poiché il numero di pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica è basso, la malattia è considerata rara e Ofev è stato
qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 26 aprile 2013.
Il principio attivo di Ofv è Nintedanib.
Il trattamento di Ofev deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Ofev è disponibile in capsule ( 100 mg e 150 mg ). La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Il principio attivo in Ofev, Nintedanib, blocca l’attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi sono presenti in taluni recettori ( tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF ) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nella fibrosi polmonare idiopatica.
Bloccando questi enzimi, Nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi della fibrosi polmonare idiopatica.
Ofev è stato confrontato con un placebo nell’ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.
In entrambi gli studi il principale parametro dell’efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla capacità vitale forzata ( FVC ).
La FVC è il volume totale d’aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che
diminuisce con il peggiorare dell’affezione.
In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
La FVC media dei pazienti prima dell’inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 ml.
Nel primo studio, la riduzione media della FVC in 1 anno è stata di 115 ml nei pazienti che assumevano Ofev rispetto a una riduzione di 240 ml nei soggetti trattati con placebo.
Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Un’ulteriore analisi dei risultati dei due studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono diarrea, nausea, dolore addominale e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue ( un segno di sofferenza epatica ); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell’appetito e calo ponderale.
Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea.
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione
polmonare nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev
sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Pneumo2015 Farma2015
