Obizur è un medicinale che trova impiego nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII. Il fattore VIII è una delle proteine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Obizur contiene il principio attivo Susoctocog alfa.
Obizur è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che vengono mescolati assieme per costituire una soluzione per iniezione in vena. La dose e la frequenza della somministrazione, oltre che la durata della terapia, sono aggiustate in base alle condizioni del paziente e dei requisiti, oltre che della gravità dell'episodio emorragico.
I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Il principio attivo di Obizur, Susoctocog alfa, agisce nell’organismo allo stesso modo del fattore umano VIII, ma possiede una forma leggermente diversa. Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
La risposta a Obizur era considerata positiva se l'emorragia si interrompeva o veniva ridotta, mentre era considerata negativa se il sanguinamento proseguiva o peggiorava. Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità ( allergiche ), che possono comprendere angioedema ( gonfiore dei tessuti sottocutanei ), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia ( battito cardiaco accelerato ), costrizione toracica, sibilo e vellichio ( solletico ).
In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi ( anafilassi ) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione
sanguigna.
Obizur non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica a Susoctocog alfa, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla proteina di criceto.
I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro Susoctocog
alfa.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Per quanto concerne la sicurezza, il Comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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