Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha adottato un parere positivo per Entresto ( Sacubitril / Valsartan ), in precedenza noto come LCZ696.
Entresto sarà disponibile per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ).
La decisione del CHMP, che segue la precedente approvazione negli Stati Uniti e in Svizzera, si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, che ha coinvolto 8.442 pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione.
Lo studio PARADIGM-HF era stato interrotto precocemente quando nel gruppo trattato con Entresto si era riscontrata una riduzione significativa del rischio di morte cardiovascolare rispetto a Enalapril, un Ace inibitore.
Alla fine dello studio i pazienti che avevano assunto Entresto presentavano una maggiore probabilità di essere in vita e una minore probabilità di essere stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca rispetto a quelli trattati con Enalapril.
L'analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che Entresto aveva un profilo di tollerabilità simile a Enalapril.
L'insufficienza cardiaca è una condizione altamente debilitante, pericolosa per la vita, in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo, per il fatto che i muscoli del cuore diventano troppo deboli o troppo rigidi per funzionare in modo corretto.
Come conseguenza i pazienti presentano un alto rischio di morte, ripetuti ricoveri e sintomi quali dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi che hanno un impatto significativo sulla qualità di vita.
Anche se milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi, il che si traduce in una non-corretta diagnosi, oppure i sintomi vengono attributi sempre in modo non-corretto all’invecchiamento.
Entresto è un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina che riduce la pressione causata dalla deformazione del cuore scompensato.
Il dosaggio ottimale è di 1 compressa due volte al giorno.
Entresto agisce migliorando i sistemi neuro-ormonali protettivi del cuore ( sistema NP ) e contemporaneamente ha una azione di soppressione sul sistema RAAS, riducendo l’effetto dannoso.
I risultati dello studio PARADIGM-HF su 8.442 paziente hanno mostrato che Entresto, rispetto ad Enalapril: a) riduce il rischio di morte per cause cardiovascolari del 20%; b) riduce i ricoveri per scompenso cardiaco del 21%; c) riduce il rischio di mortalità per qualsiasi causa del 16%.
Nel complesso è stata osservata una riduzione del rischio del 20% sull'endpoint primario, un composito di morte cardiovascolare o di tempo alla prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Meno pazienti nel gruppo Entresto hanno interrotto l’assunzione del farmaco per qualsiasi evento avverso rispetto a quelli nel gruppo Enalapril.
I pazienti trattati con Entresto hanno presentato una maggiore incidenza di ipotensione e di angioedema in forma non-grave; l’incidenza di insufficienza renale, iperkaliemia e tosse è stata inferiore rispetto al gruppo Enalapril. ( Xagena2015 )
Fonte: Novartis, 2015
Cardio2015 Farma2015
