Nucala, il cui principio attivo è Mepolizumab, è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, nota come asma eosinofila. Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma
grave e non-ben-controllata con i trattamenti precedenti.
Nucala deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’asma eosinofila grave.
È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile. L’iniezione viene praticata da un operatore sanitario sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome una volta ogni 4 settimane.
La dose raccomandata è di 100 mg.
Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.
La sintomatologia dell’asma eosinofila è associata a una conta troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Mepolizumab è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell’organismo. Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la
sopravvivenza degli eosinofili. Legandosi all’interleuchina-5, Mepolizumab ne blocca l’azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili. Ciò contribuisce a ridurre l’infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
I benefici di Nucala nell’asma eosinofila grave non-ben-controllata con il trattamento precedente sono stati dimostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un’iniezione di placebo.
Il primo studio ha coinvolto 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia farmacologica per l’asma.
Il secondo studio ha coinvolto 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane. Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di
attacchi gravi ( riacutizzazioni ) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la
metà nei pazienti trattati con Nucala.
Il terzo studio ha coinvolto 135 pazienti con asma eosinofila sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia orale con corticosteroidi ( potenti farmaci antinfiammatori come il Prednisone e il Prednisolone ).
Il parametro principale di efficacia era l’entità della riduzione della dose di corticosteroidi resa possibile dall’uso di Nucala per 24 settimane rispetto al placebo.
Più della metà dei pazienti trattati con Nucala ( 37 su 69 ) sono stati in grado di ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50% fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo ( 22 su 66, di cui 5 sono stati in grado interrompere la terapia con corticosteroidi ).
L’effetto indesiderato più comune di Nucala ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è il mal di testa. Sono inoltre comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale ( mal di schiena ), che interessano fino a 1 paziente su 10.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Nucala sono superiori ai rischi.
La riduzione degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati, dal momento che il profilo
di sicurezza del medicinale non ha sollevato grandi preoccupazioni.
Inoltre, una riduzione della dose di corticosteroidi di 5 mg al giorno, anche se modesta, è stata considerata clinicamente rilevante, date le complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Pneumo2016 Farma2016
