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Nerlynx per il carcinoma della mammella in fase iniziale HR+ con sovraespressione / amplificazione di HER2


Nerlynx è un medicinale per il carcinoma della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con tumore mammario in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Il farmaco viene somministrato in seguito al trattamento con Trastuzumab.
Nerlynx è destinato all’uso esclusivamente nei tumori alla mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere ( carcinoma della mammella HER-2-positivo ) e che inoltre possiedono recettori per gli ormoni sessuali femminili ( cancro della mammella positivo per i recettori ormonali ).

Nerlynx è disponibile in compresse ( 40 mg ). La dose raccomandata è di 6 compresse ( 240 mg ) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con Trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
All’inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.

Il principio attivo di Nerlynx, Neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l’azione.
Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del tumore.

Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto Trastuzumab.
Circa il 94% delle donne a cui è stato somministrato per 1 anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92% delle pazienti trattate con placebo.
Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95% delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91% delle pazienti trattate con placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, stomatite ( bocca dolorante e infiammata ) e spasmi muscolari.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.

Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l’assorbimento di Nerlynx nell’organismo.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l’interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e Trastuzumab costituisce una opzione ragionevole.
Pertanto, l’EMA ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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