In data 20 novembre 2014 l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha completato un riesame di
Nasonex e denominazioni associate.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell’Unione europea ( UE ).
Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne ( infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica ).
È inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento della poliposi nasale ( escrescenze nel rivestimento interno del naso ).
Nasonex contiene il principio attivo Mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell’Unione europea tramite procedure nazionali dal 1997.
Nasonex è stato autorizzato nell’UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ), nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei Paesi in cui il medicinale è in commercio.
Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine
di armonizzare le autorizzazioni all’immissione in commercio per Nasonex nell’Unione europea.
Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, era del
parere che gli RCP, l’etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta
l’Unione.
Le aree armonizzate comprendono:
Indicazioni terapeutiche
Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell’uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
• trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
• trattamento della poliposi nasale negli adulti ( dai 18 anni di età ).
Il Comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, una indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Controindicazioni
Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
• pazienti con ipersensibilità nota ( allergia ) al Mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
• pazienti che presentano una infezione non-trattata e localizzata, come l’herpes, che interessa l’interno del naso;
• pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Pneumo2015 Allergo2015 Farma2015
