Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo Acido Zoledronico. È disponibile in polvere ( 4 mg ) e solvente e sotto forma di concentrato ( 4 mg/5 ml ), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione e come soluzione pronta per infusione ( 4 mg/100 ml ).
Zometa può essere impiegato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato. Ciò comprende fratture dell'osso, compressione del midollo spinale, disturbi ossei che necessitano di radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia.
Zometa può anche essere impiegato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti. Se usata per prevenire le complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di Vitamina-D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee se gli stessi hanno problemi
renali da lievi a moderati.
Zometa non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi.
Il principio attivo di Zometa, l'Acido Zoledronico, è un bifosfonato. Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene
rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa. Zometa è stato messo a confronto con placebo in due degli studi e con Pamidronato ( un altro bifosfonato ) nel terzo. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo evento scheletrico nell'arco di 13 mesi. Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
Zometa è stato anche messo a confronto con Pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa ( 33-38% ) che con placebo ( 44% ). Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il Pamidronato: il 44% dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46% di coloro che avevano assunto Pamidronato.
Nei pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è risultato più efficace del Pamidronato. Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88% dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70% di coloro che avevano assunto Pamidronato.
L'effetto indesiderato più comune di Zometa ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è l'ipofosfatemia ( bassi livelli di fosfato nel sangue ).
L'osteonecrosi della mascella ( danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti ) è stata riferita con frequenza
non-comune ( osservata in 1-10 pazienti su 1 000 ).
Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) all'Acido Zoledronico, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Zometa non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ), ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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