Mirvaso, il cui principio attivo è la Brimonidina tartrato, trova indicazione nel trattamento dell’eritema facciale ( arrossamento della cute del viso ) in adulti affetti da rosacea, un’alterazione patologica di lungo termine della cute, che spesso causa vampate di calore e arrossamento.
Mirvaso è disponibile sotto forma di gel ( 3 mg/g ), e deve essere applicato soltanto alla cute del viso. Una piccola quantità di gel, della dimensione di un piccolo pisello, va applicata in strato sottile sulla cute di fronte, mento, naso e guance.
Prima di applicare altre creme o cosmetici occorre lasciare asciugare le aree interessate.
La rosacea è un’alterazione che interessa prevalentemente la cute del viso. Tra i suoi sintomi si annoverano episodi di arrossamento che sono stati messi in relazione con la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni che irrorano la cute del viso, con un conseguente aumento dell’afflusso di sangue nella zona interessata.
Il principio attivo di Mirvaso, Brimonidina tartrato, agisce legandosi e attivando alcuni recettori, denominati recettori alfa2-adrenergici, presenti sulle cellule dei vasi sanguigni della cute. In questo modo provoca un restringimento dei vasi sanguigni, che riduce l’afflusso di sangue al viso, diminuendo così l’arrossamento.
Mirvaso è stato esaminato nell’ambito di due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 553 pazienti con arrossamento provocato da rosacea da moderato a grave. Entrambi gli studi hanno messo a confronto Mirvaso con placebo (veicolo gel ) nell’arco di quattro settimane di trattamento.
Il principale parametro dell’efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una marcata riduzione dell’arrossamento del viso a distanza di 3, 6, 9 e 12 ore dall’applicazione nei giorni 1, 15 e 29 dall’inizio della terapia.
In entrambi gli studi Mirvaso, applicato una volta al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre l’arrossamento del viso in questi pazienti.
• Nell'ambito del primo studio, si è osservata una riduzione dell’arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione ( giorno 1 ) nel 16.3% ( 21 su 129 ) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto al 3.1% ( 4 su 131 ) trattati con placebo. L’effetto è durato per 12 ore dopo l’applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore. Il giorno 29 il 31.5% ( 40 su 127 ) dei pazienti ha esibito una riduzione dell’arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall’applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 10.9% ( 14 su 128 ) registrata con il placebo.
• Nell'ambito del secondo studio, si è osservata una riduzione dell’arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione ( giorno 1 ) nel 19.6% ( 29 su 148 pazienti ) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto allo 0% ( nessuno dei 145 pazienti ) trattati con placebo. Anche in questo caso l’effetto positivo è durato 12 ore dopo l’applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore. Il giorno 29 il 25.4% ( 36 su 142 ) dei pazienti ha esibito una riduzione dell’arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall’applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 9.2% ( 13 su 142 ) registrata con il placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Mirvaso ( che possono riguardare più di 1 persona 100 ), di grado solitamente da lieve a moderato, sono eritema ( arrossamento ), prurito, vampate di calore e sensazione di bruciore alla cute.
Mirvaso non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti in trattamento con altri medicinali tra cui inibitori delle monoamino ossidasi ( MAO ) o taluni antidepressivi.
Il trattamento con Mirvaso non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Mirvaso sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha concluso che Mirvaso migliora l’arrossamento del viso nei pazienti affetti da rosacea. Quanto alla sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che il profilo di sicurezza è accettabile poiché gli eventi avversi segnalati sono disturbi locali, ossia a carico della cute, e sono simili a quelli solitamente osservati con altri medicinali per uso topico usati nel trattamento dell’acne rosacea. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Dermo2014 Farma2014
