Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo Metossipolietilenglicole-Epoetina beta, che trova indicazione nel trattamento della anemia sintomatica in adulti
affetti da malattia renale cronica ( diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni ).
Mircera è disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a
1 000 microgrammi per millilitro.
Mircera può essere iniettato sotto la pelle o in vena. Le dosi e la relativa frequenza dipendono
dall’eventualità che Mircera sia utilizzato o meno in sostituzione di un altro farmaco usato per stimolare la produzione di globuli rossi.
Le dosi devono essere adeguate in base alla risposta del paziente, affinché i livelli di emoglobina rientrino nell’intervallo di valori raccomandato ( tra 10 e 12 grammi per decilitro ).
L’emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto l’organismo. I
livelli di emoglobina devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e,
successivamente, a intervalli regolari.
Deve essere somministrata la dose minima che assicura un controllo adeguato dei sintomi.
Mircera è destinato a una terapia a lungo termine. Il paziente può autoiniettarsi il medicinale dopo
avere ricevuto istruzioni adeguate.
Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo. L’eritropoietina è prodotta dai reni.
Nei pazienti con malattia renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
Il principio attivo di Mircera, Metossipolietilenglicole-Epoetina beta, agisce come l’eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell’eritropoietina. Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell’eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato. Inoltre, viene espulso dall’organismo in modo più lento.
Mircera può quindi essere somministrato meno frequentemente dell’eritropoietina naturale.
Il principio attivo di Mircera è costituito da Epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata Metossipolietilenglicole.
L'Epoetina beta è una sostanza prodotta medinate tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre Epoetina beta.
Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Mircera è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi. Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l’anemia.
Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con Epoetina alfa o beta.
Il secondo studio, su 324 pazienti non-sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con Darbepoetina alfa.
Gli altri quattro studi ( condotti su 1 894 pazienti ) hanno coinvolto pazienti in dialisi che avevano già seguito una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi. In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica pregressa oppure sono passati a Mircera iniettato in vena o sotto la pelle ogni due o quattro settimane. L’efficacia delle due opzioni terapeutiche è stata confrontata per 36 settimane.
In tutti e sei gli studi, la principale misura dell’efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina.
La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto Ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
Mircera è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto nel correggere e mantenere i livelli di emoglobina.
Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell’anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 ( 93% ) su 135 pazienti in dialisi e in 158 ( 98% ) su 162 pazienti non-sottoposti a dialisi.
Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con
Darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina ( circa 2 g/dl ).
Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i pazienti che sono passati a Mircera hanno mantenuto i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso. Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
L’effetto indesiderato più comune di Mircera ( osservato in 1-10 pazienti su 100 ) è stata l’ipertensione.
Mircera non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Metossipolietilenglicole-Epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Mircera, inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con pressione arteriosa elevata non-controllata.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Mircera correggeva e manteneva i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da malattia renale cronica e che i suoi effetti sono paragonabili a quelli di altre epoetine.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Mircera sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2012
Emo2012 Nefro2012 Farma2012
